Hanmi Pharmaceuticals 和合作夥伴 Kinex Pharmaceuticals 公佈晚期胃癌病人用 Oraxol® 第一/二期臨床研究令人振奮的結果

紐約州布法羅和韓國首爾2014年7月2日電  /美通社/ -- Hanmi Pharmaceuticals 宣佈，在 Oraxol 臨床第一/第二期概念驗證研究（HM-OXL-201 研究）中採用經批准的藥物紫杉醇口服藥物 Oraxol® 和對胃腸道極其有效的精選 P-糖蛋白抑制劑，這取得了良好的研究結果。

該研究名為《A phase I-II clinical trial to determine the recommended dose and to assess the efficacy, safety and pharmacokinetic profile of Oraxol in patients with advanced/metastatic or recurrent gastric cancer》（臨床第一、二期臨床試驗來決定 Oraxol 在用於晚期/轉移性胃癌或復發胃癌病人的推薦劑量且評估其有效性、安全性和藥動學參數）。在該研究的第一期部分，對10名病人進行了 PK、安全性和耐受性的評估。在該研究的第二期部分，對46名胃癌4期且多種化療失敗的病人進行了評估。在4週為週期的3週中，病人每天一次（每週兩天）採用 150 mg/m² 的 Oraxol 單一療法。

在劑量範圍研究 (90-150 mg/m²) 中，對採用 Oraxol 之後紫杉醇在體循環發揮的藥動學進行了觀測。根據 RECIST（實體瘤療效評價）對43名病人進行了療效評估，其中21名病人（49%）的病情穩定或有所改善（治療期從3到17個月不等），這包括具有部分療效反應（腫瘤面積減少41%至52%，部分療效反應的持續時間為4至14個月）的4名病人（9.3%）。

Hanmi Pharmaceuticals 與 Kinex Pharmaceuticals 在全球開發 Orascovery 平臺方面一直開展合作，而全球目前對候選藥物 Oraxol 進一步開展了研究。Kinex 有關 Oraxol 的研究性新藥 (IND) 申請於2013年7月22日獲得了美國食品及藥物管理局 (FDA) 的批准。3個美國臨床中心正在開展其第一期研究，新西蘭也在開展其第一期研究，預計將在南美、亞洲和美國開展更多的研究。Hanmi 目前與 Kinex 開展有關全球開發 Oraxol 的密切合作。

Hanmi Pharmaceuticals 高級副總裁兼創新研發部負責人 Jeewoong Son 博士表示：「確定 Oraxol 的推薦劑量來提升紫杉醇作為晚期胃癌病人單一療法的療效和安全性，這表明該獨特配方作為癌症化療領域又一潛在工具的可行性。我們非常高興對 Orascovery 平臺的實用性進行了驗證，並且 Oraxol 成為其第一/二期研究首款候選藥物。」

Kinex Pharmaceuticals醫療總監 Rudolf Kwan 博士在評論時表示：「該研究確認了口服紫杉醇可取得療效。作為單一療法的 Oraxol 的活性在控制晚期頑疾方面得到體現並實現了部分的治療反應。紫杉醇實現治療的能力可在重要時期得以保持，這不僅為當前靜脈注射 (IV) 治療方式，也為長期維持治療或節律性治療提供了一種替代選擇。」

Kinex Pharmaceuticals 臨床業務部副總裁 Wing Kai Chan 博士則表示：「我們由 Hanmi Pharmaceuticals（總部位於韓國）、Kinex Pharmaceuticals（美國）、PharmaEssentia（臺灣） 和 Zenith Technologies（新西蘭）組成的全球團隊受到了第一/二期臨床數據的鼓舞，並且我們向癌症病人開發 Oraxol 方向邁進。家中毒性降低的口服療法 (Oraxol) 取代醫院靜脈方式的紫杉醇化療可能為癌症病人帶來重大好處。」

Gwan Sun Lee 還表示：「我們的全球化合作團隊只有一個目標，即開發较好的藥物來幫助病人。我們很高興與 Kinex Pharmaceuticals 開展合作並非常享受我們與其卓越的管理團隊之間的合作。我們共同希望為癌症病人加速開發 Oraxol，這樣他們可從這種全新治療方案中受益。」