Coherus 宣佈 CHS-1420（探索性阿達木單抗生物仿製藥）達到關鍵臨床藥動學研究的主要終點

加州紅杉城2014年8月15日電 /美通社/ -- Coherus BioSciences, Inc.（簡稱"Coherus"）今天宣佈，該公司計劃的阿達木單抗（修美樂®）(Humira®) 生物仿製藥達到了關鍵臨床藥動學相似性研究（在健康人群中對比 CHS-1420 和修美樂®）的主要終點。這項平行對照的單劑量研究達到了藥動學相似性所有要求的標準，即預先確定的藥動學主要終點：较大血藥濃度 (Cmax)、從給藥到時間 t 時血濃度曲線下面積 (AUC0-t) 和從給藥到所有原形藥物全部被消除的血藥濃度曲線 (AUC0-inf)，並且所有3個幾何平均比率完全在90%之內，在80%至125%的置信區間。這兩種試劑均具有良好的耐藥性，並且該研究的兩種試劑沒有發現任何安全性差別。

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Coherus 醫療總監 Barbara Finck（醫學博士）表示：「基礎的全球性監管要求是完成臨床研究，即對原藥與我們建立起藥動學相似性的生物仿製藥候選者進行直接對比。我們非常高興取得了良好的成果，並且我們認為這意味著開發項目風險將顯著降低。」

Coherus 總裁兼CEO Denny Lanfear 則表示：「阿達木單抗是一種非常複雜的分子。取得這項臨床里程碑將進一步驗證 Coherus 的開發項目並展現我們推動產品組合中生物仿製藥發展的能力。」