口服抗癌藥物吉非替尼 (益患適(TM)，IRESSA(TM))的療效比雙重化療明顯較佳

亞洲晚期非小細胞肺癌病人新的一線治療第三期臨床研究數據揭曉

香港2008年9月19日電 /新華美通/ --在斯德哥爾摩舉行的歐洲臨床腫瘤醫學會年會(ESMO)上發佈的IPASS 研究結果顯示，在亞洲一些患有晚期非小細胞肺癌（NSCLC）病人的治療中，相較於靜脈注射化療藥物卡鉑 / 紫杉醇，口服抗癌藥物吉非替尼 (gefitinib) 的病人的疾病無惡化存活期（PFS）明顯較佳（風險比[HR]：0.74；95%置信區間[CI]：0.6-0.85；P值：<0.0001）(1)，結果超出研究的預期目標。（IPASS 全稱： IRESSA Pan-ASia Study）

在預先計劃，以病人腫瘤生物標誌物狀況去界定的分組分析結果顯示，在腫瘤表皮生長因子受體突變呈陽性的病人中，接受吉非替尼治療病人的無惡化存活期明顯比接受化療病人為長 (風險比：0.48；95%置信區間：0.36-0.64；P值：<0.0001)。而在腫瘤表皮生長因子受體突變呈陰性的病人中，接受化療病人的無惡化存活期明顯比接受吉非替尼治療病人為長 (風險比：2.85；95%置信區間：2.05-3.98；P值：<0.0001)。另外，在腫瘤表皮生長因子受體突變不清楚的病人中，接受吉非替尼治療病人的無惡化存活期也明顯較佳，與整體受試病人的結果相似。

此外，與化療方法相比，病人對吉非替尼的耐受性明顯較佳，他們生活質素的改善亦較大。

IPASS是一項開放標籤、隨機、平行對照的研究，目的是透過與化療藥卡鉑 / 紫杉醇相比，評估在亞洲一些肺癌病人的一線治療中，抗癌藥吉非替尼的療效、安全性和耐受性。該研究的主要終點指標為無惡化存活期，目的是顯示吉非替尼並不比卡鉑 / 紫杉醇雙重化療遜色。

IPASS研究共有1,217名晚期非小細胞肺癌亞洲病人參加，這些病人均沒有接受過化療，其腫瘤組織學類型屬於腺癌，並且從不吸煙，或以往曾輕度吸煙但已長時間停止吸煙者（停止吸煙至少15年及吸烟量少於或等於10包年者）（註：十包年即十年内每天吸煙一包，或一年内每天吸十包煙者，基於每包含20支煙）。

研究的第二終點指標為客觀反應率，結果顯示吉非替尼的客觀反應率較理想（43%比32%；P值=0.0001）。此外，相較於卡鉑 / 紫杉醇化療方法，明顯有較多接受吉非替尼的病人在臨床上更能感受到生活質素的重大改善（48%比41%；P值=0.0148，以功能評價肺癌治療 [FACT-L] 評分為準；以及46%比33%；P值<0.0001，以試驗結果指數 [TOI] 為準）。雖然總體的存活率還未有具體數據，但兩個治療方法的總體存活率大致相同（風險比：0.91；95%置信區間：0.76-1.10；有37%病人死亡）。跟進有關病人的進一步存活情況正在持續進行中。

有關吉非替尼的安全數據與該藥的處方指引、病人舊病復發下所進行的研究、及潛在的疾病所得的結果一致。

身為是次研究的首席研究員，香港中文大學香港癌症研究所的莫樹錦教授指出：「對於曾接受過治療的晚期非小細胞肺癌的亞洲病人，吉非替尼証實能有效代替化療。IPASS研究結果表明，每日口服一片吉非替尼，可給一些患有晚期非小細胞肺癌的亞洲病人提供可能的另一種一線治療的範例。」

吉非替尼現時還未註冊成為晚期非小細胞肺癌的一線治療藥物。阿斯利康公司正就IPASS研究所得數據與相關衛生部門進行諮詢。吉非替尼適用於曾接受化療的晚期非小細胞肺癌病人，現時已於36個國家註冊，包括10個亞洲國家和地區。在日本，吉非替尼亦適用於治療不能動手術及再度復發的非小細胞肺癌病人。

國際INTEREST研究之三期臨床試驗結果顯示，在沒有篩選過並曾經接受治療的肺癌病人中，吉非替尼療法與標準化療（多西紫杉醇治療）的存活率相同，然而吉非替尼能為病人提供更好的藥物耐受性及生活質素。為此，一份有關的營銷授權申請已於2008年5月遞交予歐洲藥品管理局（EMEA）給以批准。(INTEREST 全稱：IRESSA Non-small-cell lung cancer Trial Evaluating REsponse and Survival against Taxotere)

編輯垂注

關於肺癌

-- 全世界每年有超過135萬肺癌新病例，並有近120萬人死於這一致命性疾病，該死

亡數字超過乳腺癌、結腸癌和前列腺癌死亡人數的總和(2)。

-- 如果能早期發現非小細胞肺癌，即在癌腫瘤還未擴散至其他器官或淋巴腺時發

現，約半數病人能存活5年或以上。但是，肺癌很少可以在早期發現，大部分都是

在較晚期才被診斷出來，此時的5年存活率下降到只有大約15%(3)。

關於阿斯利康公司

-- 阿斯利康公司是一家重要的國際醫療產品企業，致力處方藥的研究、開發、製造

和行銷，並提供醫療服務。該公司是世界较大的醫藥企業之一，醫療產品銷售額

超過295.5億美元。在治療腸胃疾病 、心血管疾病、神經系統疾病、呼吸系統疾

病、腫瘤以及感染性疾病等方面處於領先地位。阿斯利康公司在Dow Jones

Sustainability Index (全球) 以及FTSE4Good Index中掛牌交易。

-- 詳情可瀏覽 http://www.astrazeneca.com 。

參考文獻

(1) Mok T. Phase III, Randomised, Open-Label, First-Line Study Of

Gefitinib Vs Carboplatin/Paclitaxel (C/P) In Clinically Selected

Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (NSCLC), Presented

at the European Society of Medical Oncology meeting, Stockholm. Abs

LBA2. 2008.

(2) Ferlay, J. et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and

Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No. 5. version 2.0. Lyon: IARC

Press, 2004.

(3) Bepler G. Lung cancer epidemiology and genetics. J Thorac Imaging

1999; 14(4):228-234.

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