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Oasmia已向歐洲藥品管理局提交先導癌症藥物Apealea® (Paclical®)的上市許可申請

2016-02-10 00:01

瑞典烏普薩拉2016年2月10日電 /美通社/ -- Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM)今天宣佈該公司向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交了其先導癌症藥物Apealea也被稱為Paclical的上市許可申請(MAA)

(圖標:http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096

Apealea是一款以專利的賦形劑平臺XR-17(可與紫杉醇共同形成膠束納米顆粒)為基礎的新型紫杉醇配方。申請內容為:Apealea可結合卡鉑來共同治療卵巢上皮癌。

Oasmia Pharmaceutical AB執行主席Julian Aleksov表示:「在參與這項計劃的所有人經過數年的重大努力之後,最終可以宣佈提交Apealea在歐盟(EU)上市許可的監管文件申請,我們對此非常滿意。一旦Apealea獲批,我們相信它將在歐盟目前每年價值50多億歐元的細胞抑制劑市場站佔有一定份額。」

卵巢癌的標準療法是採用Taxol®結合卡帕來共同治療。Taxol是利用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇的紫杉醇結合配方。為了避免對聚氧乙烯蓖麻油產生危及生命的嚴重過敏反應,Taxol療法需要進行大量的前驅給藥,以及長時間的輸液。在Oasmia核心的第三期研究的結果中,相比於Taxol療法,Apealea表明在風險/療效方面具有良好效果。例如,無需進行前驅給藥,長期輸液時間為1小時並且有望降低發生神經病變的風險。

這項上市許可申請以在16個國家開展Apealea治療卵巢上皮癌的第三期研究的相關結果為基礎。由總計789名病人參與的第三期臨床研究的主要目標是表明相比於Taxol (175 mg/m2),Apealea (250 mg/m2)沒有劣效性,並且這兩者均結合了卡帕。

該產品自2015年4月起在俄羅斯聯邦獲批,並由Oasmia的合作夥伴Pharmasyntez成功推出。

目前市面上基於紫杉醇的兩款領先產品為Taxol和Abraxane。在2001年失去專利保護之前,Taxol僅在2000年的銷售額就達16億美元。Taxol在2013年失去專利保護後的銷售額為9200萬美元。Abraxane在2013年和2014年全球範圍內的年度銷售額分別為7.59億美元和9.79億美元。

詳情請瀏覽:http://www.oasmia.com或發送電子郵件至:press@oasmia.com

消息來源: Oasmia Pharmaceutical AB

相關股票: NASDAQ:OASM

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