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Salvat和Arbor宣佈推出OTOVEL®(環丙沙星0.3 %和氟氫松0.025 %)滴耳液

2016-08-31 23:11

西班牙巴塞隆拿和亞特蘭大2016年8月31日電  /美通社/ --

Laboratorios SALVAT S.A.(簡稱「Salvat」)和Arbor Pharmaceuticals, LLC (簡稱「Arbor」)共同宣佈推出OTOVEL®(環丙沙星0.3%和氟氫松0.025%)滴耳液。這是首款且唯一一款抗生素和類固醇組合滴耳液,採用單一、無菌、無防腐劑的單位劑量包裝。OTOVEL由 Salvat所有,Arbor將是該產品在美國的獨家分銷商。

(圖標:http://photos.prnewswire.com/prnh/20160108/320296LOGO
(圖標:http://photos.prnewswire.com/prnh/20160830/402702LOGO

Arbor總裁兼CEO Ed Schutter表示:「我們很高興與Salvat合作在美國銷售OTOVEL。OTOVEL對我們美國各地200多名銷售專員團隊銷售的其他兒科產品形成了完美補充。」

Salvat行政總裁Alberto Bueno表示:「我們為與Arbor在美國合作進一步拓展OTOVEL的國際業務規模感到無比激動。正值我們繼續在美國市場擴大影響力之際,此次新推OTOVEL對Salvat來說是一個重要里程碑。」

OTOVEL®簡介

OTOVEL®(環丙沙星0.3%和氟氫松0.025%)用於治療兒科病人(6個月及以上兒童)因金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌以及綠膿桿菌感染導致的鼓膜置管急性中耳炎(AOMT)。為評估OTOVEL相較於環丙沙星滴耳液和氟氫松滴耳液的療效與安全性,開展了兩項三期多中心、隨機、雙盲、主動控制、平行組試驗。試驗包括共計662名AOMT兒科病人(6個月-12歲)。在這兩項試驗中,OTOVEL治療組停止耳漏的時間均明顯短於單獨使用環丙沙星和氟氫松的治療組。研究1和研究2中,OTOVEL治療組停止耳漏的中位時間分別為3.75 天和4.94天。

OTOVEL®採用無菌的一次性使用小瓶包裝,每小瓶包含0.25 mL無菌、無防腐劑滴耳溶液的一次給藥量。OTOVEL由Arbor推廣和分銷,現已在美國全國銷售。

鼓膜置管急性中耳炎(AOMT)

急性中耳炎(AOM)是耳膜(鼓膜)後中耳腔的一種炎症,通常由感染引起。感染常導致中耳內液體積聚(積液),增加耳膜壓力。這種壓力可導致感染病人發燒、耳痛和出現聽力問題。對於患有復發性急性中耳炎的兒童來說,可通過在耳膜切個小口插入鼓膜置管,幫助液體從中耳流出。在美國,每年有約100萬兒童進行導管植入。儘管插入導管可能有助於減少急性中耳炎復發,但是最近的研究表明放置鼓膜置管18個月的兒童中有83%至少得過一次AOMT。AOMT的臨床表現與具有完整耳膜的兒童所患的急性中耳炎不同,疼痛和發燒不太常見。AOMT最常見的症狀是耳液引流(耳漏)。

OTOVEL的重要安全信息

適應症

OTOVEL用於治療兒科病人(6個月及以上兒童)因金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌以及綠膿桿菌感染造成的AOMT。

重要安全信息

禁忌

OTOVEL禁用於:

  • 已知對氟氫松或其他皮質類固醇、環丙沙星或其它喹諾酮類藥物,或者任何其他OTOVEL成分過敏的病人.
  • 外耳道病毒感染病人,包括水痘、單純皰疹病毒感染和耳部真菌感染。

警告與注意事項

過敏反應——首次發現皮疹或者其他過敏反應時,應立即停用OTOVEL。有報道顯示,部分病人首次接受全身喹諾酮類藥物之後出現嚴重的甚至致命的過敏反應。有些過敏反應伴隨心血管虛脫、意識喪失、血管性水腫(包括喉、咽或面部水腫)、氣道阻塞、呼吸困難,蕁麻疹和瘙癢。嚴重的急性過敏反應可能需要立即緊急治療。

長期使用可能導致微生物過度生長——長期使用OTOVEL可能導致非敏感性細菌和真菌過度生長。如果用藥一週後感染並未改善,應該做菌株培養,來指導進一步的治療。如果出現這種感染,應立即停用,並研究替代療法。

持續或復發性耳漏——如果一整個療程之後耳漏依然持續,或者六個月內出現兩次或者以上耳漏,推薦進行進一步的評估來排除潛在疾病,如膽脂瘤、異物或腫瘤。

不良反應

臨床試驗經驗:最常見的不良反應(發生在不止一名病人身上)包括耳漏、肉芽組織過多、耳朵感染、耳部瘙癢、鼓膜障礙、耳廓腫脹和平衡功能障礙。

獲得更多安全信息,請查看Otovel完整的藥品說明書[provide e-link to PI]。

Salvat簡介

Laboratorios SALVAT是一家未上市的製藥集團,密切關注技術創新,並積極致力於研發工作。Salvat創立於1955年,總部位於巴塞隆拿(西班牙),其美國子公司Salvat USA位於佛羅里達州邁阿密。Salvat業務遍佈60多個國家,並且通過其自身開發產品的授權不斷擴大國際影響力。該公司2009年在美國推出了CETRAXAL®(環丙沙星0.2 %)滴耳液,2016年4月獲FDA 批准推出OTOVEL®(環丙沙星0.3 %和氟氫松0.025 %)滴耳液。有關Laboratorios SALVAT和其產品的更多信息,請瀏覽http://www.salvatbiotech.com

Arbor簡介

Arbor Pharmaceuticals總部位於佐治亞州亞特蘭大,是一家專業製藥公司,目前專注於心血管、醫院和兒科市場。該公司擁有超過600名員工,包括500名銷售專員,致力於向醫生、醫院和藥劑師推廣其產品。Arbor目前銷售20種獲得新藥申請(NDA)和簡略新藥申請(ANDA)批准的產品,還有40多款產品尚在開發之中。查詢有關Arbor Pharmaceuticals或者任何其產品的更多詳情,請瀏覽 http://www.arborpharma.com或者發電郵至info@arborpharma.com進行諮詢。

查詢有關SALVAT或其產品的更多信息,請瀏覽http://www.salvatbiotech.com

查詢有關ARBOR或其產品的更多信息,請瀏覽http://www.arborpharma.com

聯繫人:
Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
行政總裁
電郵:abueno@salvatbiotech.com

Francesc Rosell
國際總監
電郵:frosell@salvatbiotech.com

Enrique Jimenez,醫學博士
醫務主任
電郵:ejimenezv@salvatbiotech.com

Arbor Pharmaceuticals, LLC
Ed Schutter
總裁兼CEO
電郵:eschutter@arborpharma.com
電話:+1-678-334-2421

Brian Adams
業務開發負責人
電郵:badams@arborpharma.com
電話:+1-404-496-5915

消息來源: Laboratorios SALVAT and Arbor Pharmaceuticals
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