Athenex宣佈美國FDA批准Oratopo的研究性新藥申請

紐約州布法羅和香港2017年3月30日電 /美通社/ -- Athenex, Inc.是全球性的腫瘤專科製藥公司，關注新一代癌症療法及輔助療法的開發與商業化。該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（美國FDA）已經批准其口服型拓撲替康 (topotecan) 和其自主研究開發的P-糖蛋白 (Pgp) 抑制劑 HM30181A 的組合藥物進行人體臨床試驗。這是 Athenex 第七個獲得美國 FDA 批准的研究性新藥申請（6種口服型抗癌藥物，1種外用軟膏），也是 Athenex 口服吸收平台的第四種腫瘤治療臨床候選藥物。拓撲替康是獲得 FDA 批准的抗癌藥物，以品牌藥和通用藥的形式出售。Athenex正在開發口服藥物Oratopo（結合 HM30181A）。這有望為多種癌症治療創造新型的純口服化療方案。拓撲替康與多西他賽 (docetaxel) 或與紫杉醇 (paclitaxel) 的藥物組合已經在臨床方面表明對肺癌和卵巢癌等多種癌症具有療效。

在多項試驗中，Athenex將對不斷加大口服型拓撲替康劑量的療效進行評估。一旦獲得安全性、耐受性和藥物代謝動力學 (PK) 數據，新型藥物組合就有望得以開發。Athenex 的腫瘤治療口服吸收平台（「Orascovery」平台）以自主研究開發的P-糖蛋白泵抑制劑為基礎，而韓美藥品 (Hanmi Pharmaceuticals Ltd.) 獲得了該抑制劑在全球所有主要地區的獨家授權（南韓除外）。Athenex 還正在開發處於不同臨床開發階段的口服型紫杉醇、伊立替康(irinotecan) 和多西他賽，而口服型紫杉醇（結合HM30181A）目前處於第三臨床研究階段，可用於治療轉移性乳腺癌。

Athenex 臨床開發副總裁 David Cutler（醫學博士）表示：「我們的團隊向美國 FDA 提交了有關 Oratopo的全面研究性新藥申請系列材料，包括我們口服吸收平台的相關信息。我們的P-糖蛋白泵抑制劑在試驗中證明可以提高部分知名腫瘤治療藥物的口服吸收水平，我們由此認為這將為以口服形式使用有效的抗癌藥物組合療法提供進一步支持。我們非常高興有望進一步幫助更多的癌症病人。」

Athenex 臨床藥理學副總裁 Gerald Fetterly（博士）還表示：「將靜脈注射的高效腫瘤治療藥物轉變為口服型藥物為優化一系列廣泛的病人給藥方案打開了大門。口服給藥使病人能在更長的時間內與藥物進行接觸。」

香港理工大學 (Hong Kong Polytechnic University) 副校長（負責研究開發）衛炳江 ( Alexander Wai )（博士）稱：「我很高興美國FDA批准這項研究性新藥申請，而該申請以香港理工大學和Athenex合作所產生的成果為基礎。這還有助於為香港/中國內地和美國之間搭建醫療技術的橋樑。」

Oratopo 項目由 Athenex 的香港和美國研究開發團隊攜手香港理工大學應用生物及化學科技學系教授 Larry Chow共同開發。該項目的部分工作由香港創新科技署 (Hong Kong Innovation and Technology Commission) 透過大學與產業合作計劃 (UICP) 提供資助。

Athenex 正在攜手 Orascovery 平台發起者韓美藥品在南韓開發Orascovery平台，並攜手藥華醫藥(PharmaEssentia) 在台灣、新加坡和越南開發Oraxol和Oratecan，還攜手 ZenRx 在新西蘭和澳洲開展合作。

Athenex簡介

Athenex, Inc.創立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為發現和開發新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex圍繞包括腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台在內的三大平台組織開展業務。我們的腫瘤創新平台透過廣泛瞭解激酶--包括全新結合位點和人體吸收生物狀況，並運用我們自主研究開發的實驗室研究和選擇流程，來創造臨床候選藥物。我們當前的臨床新藥研究開發管線衍生自我們名為「Orascovery」和「Src激酶抑制」的兩種不同平台技術。Orascovery平台的基礎是新型口服P-糖蛋白泵抑制劑分子HM30181A，而我們借此可以促進對傳統細胞毒性藥物的口服吸收，並且認為相比於靜脈注射同樣的細胞毒性藥物，它有望改善病人的耐藥性和療效。Src激酶抑制平台則包含全新小分子化合物，而這些化合物具有多種作用機制，包括能在細胞分裂期間抑制Src激酶活性和微管蛋白聚合。我們認為，相比於單獨的作用機制本身，結合這些作用機制將帶來一系列範圍更廣的抗癌活性。Athenex遍及全球的員工致力於透過開發更加主動、更加耐藥性的療法，改善癌症病人的生活質量。Athenex在紐約州布法羅和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、得克薩斯州休斯敦、伊利諾伊州芝加哥、香港、台灣台北及中國內地重慶市內的多個地點設立了辦事處。

有關Athenex自主研究開發產品線和臨床研究的詳情，請瀏覽：http://www.athenex.com/。

本新聞稿的任何觀點、調查結果、結論或建議並不代表香港特別行政區政府、香港創新科技署，或大學與產業合作計劃(UICP) 項目評估小組的觀點。

消息來源: Athenex, Inc.