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對照標準治療法的新試驗顯示,SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體能顯著提升原發性肝癌的生活品質

2017-05-03 08:00
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針對 459 名患者所進行的 SARAH 試驗顯示,與使用蕾莎瓦膜衣錠(Sorafenib)的全身性標準治療法相比,以 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體局部治療晚期或無法手術切除的肝癌患者,在整體存活率方面並無優勢,但能明顯減少副作用,讓患者有較好的生活品質。

阿姆斯特丹2017年5月3日電 /美通社/ -- 根據發表於 2017 年國際肝病會議的報告1 指出,法國 SARAH 試驗的 459 名晚期或無法以手術切除的肝細胞癌(HCC)患者,接受一或二次以肝臟為主的 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療後,其存活率與每日服用兩次蕾莎瓦膜衣錠(Sorafenib)進行全身性治療的患者相似,但僅有不到半數的患者因此類治療而產生明顯的副作用,且生活品質明顯好轉。

此一試驗結果由法國巴黎公立醫院集團(Assistance Publique -- Hopitaux de Paris,簡稱 AP-HP)博容醫院放射科醫學博士,SARAH 試驗的首席研究員 Valerie Vilgrain 教授與法國索邦巴黎西岱聯合大學(Sorbonne Paris Cite)巴黎第七大學(Universite Paris Diderot)共同發表,此項結果可能影響每年接受治療的數十萬名肝癌患者。

Vilgrain 教授表示:「就統計學意義而言,不論是蕾莎瓦膜衣錠或是 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體,就接受試驗的患者之整體存活率(OS)來說,二者並無顯著差異。」「儘管 SIRT 組有 26.6% 的患者最終未接受 SIR-Spheres 治療,但治療意向[intention-to-treat,簡稱 ITT]的整體存活率並無顯著差異(中位數 8.0 對 9.9 個月;p=0.18)。如果針對接受SIR-Spheres治療的患者分析,可以觀察 到接受SIR-Spheres 或蕾莎瓦膜衣錠治療的患者,整體存活率中位數是相同的(9.9 對 9.9 個月;p=0.92)。」

「以病患的角度來看,這項比較選擇性體內放射療法(以肝臟治療為主的)與全身性化學療法(使用蕾莎瓦膜衣錠)的大型試驗結果清楚顯示,以肝臟治療為主的 SIR-Spheres 能帶來更好的耐受性,且生活品質明顯改善。」Vilgrain 博士表示。「我認為,這個結果應該可做為將來為此類患者選擇第一線治療時考慮的重要因素。」

使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體與使用蕾莎瓦膜衣錠的患者,其副作用的發生頻率與嚴重程度有相當顯著差異。使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體產生任何治療相關副作用的患者數明顯少於使用蕾莎瓦膜衣錠的患者(76.5% 比94.0% 蕾莎瓦膜衣錠;p<0.001),且副作用嚴重程度較低(≥ grade 3;分別是 40.7% 對 63.0%; p<0.001)。其次,在 SARAH 試驗過程中,使用
SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者,通報與治療相關的副作用中位數僅為 5 例,接受蕾莎瓦膜衣錠的患者其中位數則為 10 例(p<0.001)。

一般治療相關的症狀,如疲倦(42% 對65%;p<0.001), 腹痛(20% 29%;p=0.032),噁心或嘔吐(12% 對23%;p=0.001) ,以及感染(4% 對11%;p=0.007) 等方面,使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者也顯著少於使用蕾莎瓦膜衣錠的患者。

少數使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者發生與治療相關的腹瀉(13% 對68% 蕾莎瓦膜患者;p<0.001),手足皮膚過敏反應(0.4% 對 21%;p<0.001), 食欲不振(13% 對 32%;p<0.001,體重減輕(6% 對 21%;p<0.001), and 掉髮(0% 對 16%;p<0.001),以及感染(4% 對 11%;p=0.007), 高血壓(3% 對 13%;p<0.001))和非胃腸性出血(3% 對 10%;p=0.002)。

患者中極少發生潛在的,與 SIRT 治療相關的併發症,最重要的是,並無發生因放射栓塞所引起的肝病(放射性肝炎)。使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者發生胃腸潰瘍的比例並未顯著增加(2% 對 0.5% ;蕾莎瓦膜衣錠;p=0.37),其中包括一例放射誘發的胃腸潰瘍,腹水(12% 11%;p=0.57),高膽紅素血症(12% 13%;p=0.86),和唯一一例放射性肺炎(0.4% 0;p=0.46)。

參與 SARAH 試驗的患者,初次接受治療後三個月會填寫生活品質問卷調查表,其結果顯示使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的好處。Vilgrain 教授說:「根據患者對歐洲癌症研究與治療組織[EORTC] QLQ-C30 問卷調查中全球健康狀況問題的回答,使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者在整個 SARAH 試驗過程中保持健康的狀態,而使用蕾莎瓦膜衣錠的患者其生活品質則顯著且持續下降(群組效果 p=0.005;時效:p<0.001;組間差異隨時間而增加:p=0.045)。」

她同時表示:「此外,我們發現使用 SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體治療的患者,比起使用蕾莎瓦膜衣錠的患者,其腫瘤有較高的反應率(19.0% 對11.6%;p=0.042),並且其肝癌惡化的風險明顯降低,而肝癌惡化往往是致死的主要原因。」

SARAH 試驗的背景

「無法透過肝臟移植、手術或消融術治療的肝細胞癌患者,其未來一至二年的預後往往極不理想,且會更形衰弱與痛苦。」Vilgrain 教授表示。「許多情況下,治療肝細胞癌晚期患者的主要選擇還是蕾莎瓦膜衣錠(Sorafenib)。而另外一些情況,針對中期患者,治療的初期我們可以使用幾種化學療法,直接將化療藥物注入患者的肝臟,也就是所謂的肝動脈栓塞化學療法(TACE),但是這種方法也可能毫無效果。」

她表示:「對於肝細胞癌晚期患者或是對 TACE 療法無成效的患者,過去十年我們依賴的是使用蕾莎瓦膜衣錠(Sorafenib)進行全身性的化療,此療法顯示較安慰劑更能延長存活期,但也會造成副作用,影響患者的生活品質。因此,我們決定進一步探究,是否 SIR-Spheres 這種新型態的、針對肝臟的治療法,亦即選擇性體內放射療法(SIRT)能成為更好的選擇。我們決定啟動 SARAH 試驗是基於先前的幾項小型試驗與回顧性分析,這些試驗與分析顯示 SIR-Spheres 有基本的療效,且肝細胞癌患者對其有良好的耐受性。」  

這項隨機對照開放式標記的 SARAH(SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma 首字母的縮寫)試驗,是直接比較釔-90 [Y-90] 樹脂微球體(SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體,澳洲雪梨 Sirtex Medical Limited)的選擇性體內放射療法(SIRT,或稱放射性栓塞治療)與蕾莎瓦膜衣錠(德國柏林拜耳醫療保健事業群 Nexavar®)二者的療效。 

SARAH 試驗於 2011 年 12 月啟動,並於 2015 年 2 月完成患者招募。

SARAH 試驗從全法國 25 個臨床中心招募了 459 名接受治療的患者,這是有史以來最大型的隨機試驗,旨在比較選擇性體內放射療法(或任何針對肝臟的療法)與標準全身性療法治療原發性肝癌的療效。SARAH 試驗中,近 70% 的患者屬肝細胞癌晚期(巴塞隆納臨床肝癌分期系統,期別 C),併發門靜脈血栓形成而無癌細胞擴散至肝外。其他患者,大部份對於兩個循環的 TACE 療法無有效反應。

另一項平行試驗 -  SIRveNIB 試驗,招募超過 360 名肝細胞癌的亞太患者,其試驗結果將於 2017 年 6 月 4 日在芝加哥的美國臨床腫瘤醫學會年會中發表。

什麼是肝細胞癌(HEPATOCELLULAR CARCINOMA / HCC)?

在所有經診斷為原發性肝癌的患者中,90% 的患者屬肝細胞癌,這是全球第六大最常見的癌症,同時也是癌症死亡的第二大原因。任何因病毒性肝炎、酗酒和脂肪肝而形成的肝硬化都是導致肝癌的主因,造成全球每年超過 670,000 人死亡。2  在有罹患肝細胞癌風險的人口中,肝細胞癌的發病率隨著年齡增長而逐漸提高,約在七十歲達到高峰。3

整體而言,有三分之一的肝硬化患者有可能發展成肝細胞癌。4

  • 全球約有 54% 的肝細胞癌是因為 B 型肝炎病毒感染(影響 4 億人)造成,約有 31% 是因感染 C 型肝炎病毒(影響 1.7 億人)所致。3
  • 在非洲及東亞,肝癌的主要成因為 B 型肝炎病毒感染(60%),在已開發的西方國家,慢性 C 型肝炎病毒感染是最主要的風險因子。5,6

除了上述原因,也有八分之一(12.8%)非酒精性脂肪變性肝炎(NASH)合併肝硬化的患者惡化至肝細胞癌。7酒精性脂肪變性肝炎(NASH)的成因包含第二型糖尿病、胰島素阻抗、肥胖、高血脂和高血壓已成為西方國家肝臟疾病的首要原因。非酒精性脂肪變性肝炎(NASH)的疾病進程大大增加了罹患肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌的風險。此現象被視為與全球糖尿病和肥胖的流行有關。8

男性比女性更容易罹患肝細胞癌,但是在非洲,則觀察到相反的現象。2

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體選擇性體內放射療法是什麼?

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體選擇性體內放射療法是一種經核准的治療法,用來治療無法手術切除的肝腫瘤。它是一種微創療法,直接將高劑量的 β 輻射輸送至腫瘤位置。介入放射科醫師對患者施用此類選擇性體內放射療法,透過導管將數百萬顆放射性樹脂微球體(直徑 20-60 微米)注入供應腫瘤血液的肝動脈當中。利用供應腫瘤的血液,這些微球體可以鎖定肝腫瘤以高於傳統放射治療 40 倍劑量的輻射殺死腫瘤,同時保護健康的組織完好無損。

SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體已獲得阿根廷、澳洲、巴西、歐盟(CE Mark)、瑞士、土耳其、和亞洲幾個國家的核准,用於治療無法手術切除的肝腫瘤。SIR-Spheres Y-90 樹脂微球體已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)完整的上市前許可(PMA),並指定用於治療大腸癌腫瘤轉移至肝臟而無法手術切除,以化療藥物 FUDR(floxuridine)進行肝動脈化療(IHAC)的肝癌患者。

參考: 

1.       Vilgrain V et al.  The International Liver Congress™ 2017 – 52nd annual meeting of the European Association for the Study of the Liver, J Hepatol 2017; 66 (Suppl 1): Abs. GS-012.

2.       Extrapolated from Ferlay J et al.  Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 14/April/2017.

3.       EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma.  J Hepatol 2012; 56: 908-43.

4.       Sangiovanni A et alHepatology 2006; 43: 1303-10.

5.       Di Bisceglie AM.  Hepatology 2009; 49 (Suppl 5): S56-60.

6.       Davis GL et alProc (Bayl Univ Med Cent) 2008; 21: 266-80

7.       White DL et alClin Gastroenterol Hepatol 2012; 10: 1342-59.

8.       World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Nonalcoholic Steatohepatitis, 2012.

SIR-Spheres®是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊商標。

 

消息來源: Sirtex Medical Limited
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