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Norgine在消化疾病周上公佈有關PLENVU(R)清腸功效的最新數據分析結果

2017-05-07 01:00
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倫敦2017年5月7日電 /美通社/ -- Norgine B.V.今天公佈第三階段DAYB和MORA研究的最新事後分析結果。這些研究表明,根據結腸鏡檢查醫生的現場評估,與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液(CITRAFLEET®)和2L PEG+抗壞血酸溶液(MOVIPREP®)相比,低劑量的1L PEG(聚乙二醇)+抗壞血酸腸道準備用藥PLENVU®的清腸功效更佳[1],[2]。 此外,DAYB研究數據表明,根據波士頓腸道準備量表評分(Boston Bowel Preparation Score),PLENVU®的清腸成功率明顯高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液。[3]     

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清腸功效顯著:

  • 在DAYB研究中,前一天給藥後,PLENVU®的清腸成功率明顯高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液(CITRAFLEET®);   
    • 整體結腸清洗效果(73.3% vs 60.9%, P=0.003)[1]
    • 高質量升結腸清洗效果(36.3% vs 15.4%,P<0.001)[1]
  • 在MORA研究中,PLENVU®的清腸成功率明顯高於標準2 L PEG +抗壞血酸溶液(MOVIPREP®);
    • 早晚分次給藥後的整體結腸清洗效果(97.0% vs 90.9%, P=0.003)[2]   
    • 夜間分次給藥後的高質量升結腸清洗效果(74.8% vs 60.9%, P<0.001)或僅早上給藥(75.8% vs 60.9%, P<0.001) [2]

僅晚上給藥後,PLENVU®的清腸效果比匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液更佳(波士頓腸道準備評分量表);

  • 按照波士頓腸道準備量表評分,PLENVU®的整體結腸清洗效果(61.9% vs 47.3%, P=0.001)和升結腸清洗效果(66.9% vs 50.2%, P<0.001)明顯更佳。 [3]

經研究證實,PLENVU®的耐受性比標準2L PEG+抗壞血酸、匹可硫酸鈉+鎂鹽和三硫酸鹽溶液更高。[4],[5],[6] 

Norgine開發與醫療總監Alastair Benbow博士表示:「經這些第三階段研究證實,低劑量清腸劑PLENVU®具有代替標準腸道準備用藥的潛力。結腸鏡檢查目前被視為最有效的結腸癌篩查手段之一,因此使用PLENVU®等高功效腸道準備用藥很重要,它有助於提高腺瘤和息肉的檢查效果,最終改善病人療效和節約醫療系統資源。」

這些數據將於2017年5月6日至9日在芝加哥舉辦的消化疾病周(Digestive Diseases Week)上公佈。

PLENVU®第三階段臨床試驗計劃包含NOCT、 MORA和DAYB這三項多中心、隨機平行對照研究。

結腸癌是歐洲和美國第二大主要癌症死亡原因,歐洲和美國每年新確診的結腸癌病人分別達到412,000名和136,115名[7],[8]。  

美國中部時間5月6日(週六)12點在消化疾病周上公佈的PLENVU®數據如下:

  • 根據結腸鏡檢查醫生的現場評估,NER1006與標準2L PEG+抗壞血酸溶液相比的腸道準備質量:一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1096海報
  • 根據結腸鏡檢查醫生的現場評估,NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的腸道準備質量:一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1109海報
  • 僅晚上給藥後,新型NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的清腸成功率:一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1120海報
  • NER1006針對老年病人的清腸功效同樣顯著;第三階段隨機試驗的小群體分析。Sa1110海報

Norgine於2016年8月與Valeant Pharmaceuticals簽署了PLENVU®美國和加拿大授權協議。

PLENVU®尚未在美國或歐洲獲得使用許可。Norgine預計將分別於2017年和2018年獲得歐洲和美國監管部門的批准。

查看完整的新聞稿,請瀏覽:http://www.norgine.com

  1. Lewis S.等人。根據結腸鏡檢查醫生的現場評估,NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的腸道準備質量:一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1109海報。消化疾病周,2017年5月6日至9日
  2. Manning, J.等人。根據結腸鏡檢查醫生的現場評估,R1006與標準2L PEG+抗壞血酸溶液相比的腸道準備質量:一項隨機對照試驗的事後分析。Sa1096海報。消化疾病周,2017年5月6日至9日
  3. Hassan, C.等人。前一天給藥後,NER1006的清腸成功率高於匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液:第三階段試驗的事後分析。Sa1120海報。消化疾病周,2017年5月6日至9日
  4. Bisschops R等人。夜間或早上分次給藥後,新型1L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與2 L PEG+抗壞血酸溶液相比的功效和安全性(P0179):結果來自第三階段研究MORA。UEG Journal 2016;4(Suppl1): A218 - A219
  5. DeMicco M等人。夜間分次給藥後,新型1 L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與三硫酸鹽溶液相比的功效和安全性(OP375):結果來自第三階段研究NOCT。UEG Journal 2016;4(Suppl1): A415-A416  
  6. Schreiber等人。前一天分次給藥後,新型1 L PEG+抗壞血酸腸道準備用藥NER1006與匹可硫酸鈉+鎂鹽溶液相比的功效和安全性(P1266):結果來自第三階段研究DAYB。UEG Journal 2016;4(Suppl1): A589-A590
  7. Zavoral M等人。歐洲結腸癌篩查。《世界胃腸病學雜誌》(World J Gastroenterol)(2009);15(47):5907-5915 
  8. 2013年結腸癌統計資料。美國疾病控制與預防中心(Centers for Disease and Control and Prevention)。https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [2017年4月25日訪問]

Norgine傳媒聯繫人

Isabelle Jouin,電話:+44(0)1895-453643

Charlotte Andrews,電話:+44-(0)1895-453607

透過@norgine關注我們

消息來源: Norgine B.V.

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