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Micell Technologies DESSOLVE III臨床試驗實現主要終點

2017-05-18 18:38
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-Micell Technologies宣佈MiStent在與Xience對比的所有參與者隨機臨床試驗中實現主要終點
--MiStent數據成為2017年歐洲血運重建大會三場演講的主題-

巴黎2017年5月18日電 /美通社/ -- Micell Technologies 今天在歐洲血運重建大會 (EuroPCR)(歐洲經皮心血管介入學會 (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions) 的官方會議)的最新試驗會議上公佈了其 DESSOLVE III 臨床試驗積極的12個月期數據。這項研究實現了主要終點,顯示複雜病人群體的非劣效安全性與成效結果,將 MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System(西羅莫司可降解聚合物冠狀動脈支架系統,簡稱「MiStent」)與 Xience® Everolimus Eluting Coronary Stent System(依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統,簡稱「Xience」)相對照。荷蘭阿姆斯特丹學術醫學中心(Academic Medical Center) 心臟病學系教授、醫學博士、哲學博士 Robbert J. de Winter 公佈了數據。

Winter 教授評論說:「MiStent 實現了術後12個月的主要非劣效靶病變失敗率 (TLF) 終點,靶病變失敗率和靶病變血運重建率數值都比較低。MiStent 的靶病變血運重建率數值在術後所有時間點都比較低,一年後差距提高至1.2%。這些結果體現了對照藥物緩釋的潛在價值,實現持續藥物影響。這些試驗結果,加上DESSOLVE I 和 II 研究的五年期結果,可進一步證明 MiStent 技術的潛在價值,與當前藥物洗脫支架的安全性與成效表現預期進行比較。」

DESSOLVE III 是一項前瞻性、平衡、隨機、對照、單盲、多中心所有參與者研究,共招募1400名病人。招募工作於2015年12月完成,今天公佈了12個月的主要終點結果。這項研究由荷蘭鹿特丹 European Cardiovascular Research Institute(歐洲心血管研究機構)獨立開展,由 Micell Technologies 提供支持。研究的設計與開展在帕特裡克-塞斯 (Patrick Serruys)、Robbert J. de Winter 和 William Wijns 教授等組成的指導委員會的監督下進行。

參加此項試驗的冠狀動脈疾病病人的症狀包括慢性穩定型心絞痛、無痛性缺血或急性冠脈綜合征(包括非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死),符合接受經皮冠狀動脈介入治療的條件。這項試驗的主要終點是對 MiStent 小組靶病變失敗率與 Xience 小組進行術後12個月的非劣效對照。

Micell 首席醫學顧問、醫學博士 Dennis Donohoe 表示:「這些結果可以驗證 Micell 超臨界流體技術平台的獨特性,讓微晶體藥物能夠與快速溶解的聚合物結合使用,還能用作超薄支柱鈷鉻支架的塗層。這些獨特特徵可為病人和醫療系統帶來重要的臨床與經濟好處。」

在一場有關新藥物洗脫支架技術的會議上,DESSOLVE III OCT 亞研究的首席研究員 Krzysztof Milewski 教授公佈了 MiStent 和 Xience 小組病人術後6個月的 OCT(Optical Coherence Tomography,光學相干斷層掃描)影像評估的積極結果。MiStent 小組的內膜增生體積梗阻數值更低(15.0±4.1%:18.9±6.2%;p<0.01)。同樣,MiStent 小組的管腔內膜增生體積和麵積都要好很多,分別為13.3立方毫米 (p=0.02) 和0.33平方毫米 (p<0.01)。兩個小組實現了同樣幾乎完整的支架梁內膜覆蓋。

American Heart of Poland S.A. 研發中心主任、醫學博士、哲學博士 Milewski 教授說:「我觀察到了顯著的數據差異,MiStent 顯然更為出色。這些 OCT 數據進一步證明,MiStent 的獨特藥物代謝動力,加上微晶體西羅莫司,可減少導致需要血管重建的晚期管腔丟失的因素。」

Milewski 教授介紹的更多數據以及 OCT 評估理論基礎與設計概述將成為5月18日 EuroPCR 最新試驗會議的主題。Milewski 教授將介紹:「支架療法評估的 OCT 和 IVUS(血管內超聲)成像:DESSOLVE III(Xience 與 MiStent 的隨機 OCT 亞研究對比)。」

MiStent® 簡介

MiStent 旨在改善冠狀動脈疾病病人的癒合和臨床表現。MiStent 可快速吸收的塗層含有結晶型藥物(西羅莫司)和可吸收聚合物,旨在準確且持續地進行局部藥物遞送並限制與聚合物接觸的時間。這些特性有望降低目前商業化的藥物洗脫支架相關的安全風險,同時改善長期臨床效果。

MiStent 已通過 CE 認證,但未獲准在美國銷售。

有關前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,可通過與歷史或當前實際情況沒有密切關聯的陳述加以確認。前瞻性陳述包括「預期」、「估計」、「期望」、「預計」、「打算」、「計劃」、「相信」等詞語,以及與上市後臨床計劃的結果和 MiStent 在歐洲和其它市場實現商業化並開展銷售相關的類似內容詞語與術語。提醒讀者:本新聞稿所包含的前瞻性陳述是根據當今分析和對未來活動的預期做出的預測,僅代表截至新聞稿發佈之日的內容。這些前瞻性陳述無法保證未來業績,並且受到各種風險與不確定性因素的影響,包括但不僅限於以下事項:任何未來臨床試驗和研究的結果;該公司在其它司法轄區獲得 MiStent 監管審批的能力;在歐洲和其它市場成功開發並商業化推出 MiStent;MiStent 在歐洲和其它市場與當前商業化的藥物洗脫支架技術開展有力且成功競爭的能力;以及該公司維護並保護其專有支架塗層技術的能力。實際結果、業績或成就可能與本新聞稿包含的所有前瞻性陳述所表明或暗示的內容存在重大差異和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell 標識和 MiStent 均Micell Technologies, Inc. 的商標。

Micell Technologies 聯繫人
主席兼行政總裁 Arthur J. Benvenuto
電話:+1-919-313-2104

消息來源: Micell Technologies
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