Micell Technologies DESSOLVE III臨床試驗實現主要終點

巴黎2017年5月18日電 /美通社/ -- Micell Technologies 今天在歐洲血運重建大會 (EuroPCR)（歐洲經皮心血管介入學會 (European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions) 的官方會議）的最新試驗會議上公佈了其 DESSOLVE III 臨床試驗積極的12個月期數據。這項研究實現了主要終點，顯示複雜病人群體的非劣效安全性與成效結果，將 MiStent^® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System（西羅莫司可降解聚合物冠狀動脈支架系統，簡稱「MiStent」）與 Xience^® Everolimus Eluting Coronary Stent System（依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統，簡稱「Xience」）相對照。荷蘭阿姆斯特丹學術醫學中心(Academic Medical Center) 心臟病學系教授、醫學博士、哲學博士 Robbert J. de Winter 公佈了數據。

Winter 教授評論說：「MiStent 實現了術後12個月的主要非劣效靶病變失敗率 (TLF) 終點，靶病變失敗率和靶病變血運重建率數值都比較低。MiStent 的靶病變血運重建率數值在術後所有時間點都比較低，一年後差距提高至1.2%。這些結果體現了對照藥物緩釋的潛在價值，實現持續藥物影響。這些試驗結果，加上DESSOLVE I 和 II 研究的五年期結果，可進一步證明 MiStent 技術的潛在價值，與當前藥物洗脫支架的安全性與成效表現預期進行比較。」

DESSOLVE III 是一項前瞻性、平衡、隨機、對照、單盲、多中心所有參與者研究，共招募1400名病人。招募工作於2015年12月完成，今天公佈了12個月的主要終點結果。這項研究由荷蘭鹿特丹 European Cardiovascular Research Institute（歐洲心血管研究機構）獨立開展，由 Micell Technologies 提供支持。研究的設計與開展在帕特裡克-塞斯 (Patrick Serruys)、Robbert J. de Winter 和 William Wijns 教授等組成的指導委員會的監督下進行。

參加此項試驗的冠狀動脈疾病病人的症狀包括慢性穩定型心絞痛、無痛性缺血或急性冠脈綜合征（包括非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死），符合接受經皮冠狀動脈介入治療的條件。這項試驗的主要終點是對 MiStent 小組靶病變失敗率與 Xience 小組進行術後12個月的非劣效對照。

Micell 首席醫學顧問、醫學博士 Dennis Donohoe 表示：「這些結果可以驗證 Micell 超臨界流體技術平台的獨特性，讓微晶體藥物能夠與快速溶解的聚合物結合使用，還能用作超薄支柱鈷鉻支架的塗層。這些獨特特徵可為病人和醫療系統帶來重要的臨床與經濟好處。」

在一場有關新藥物洗脫支架技術的會議上，DESSOLVE III OCT 亞研究的首席研究員 Krzysztof Milewski 教授公佈了 MiStent 和 Xience 小組病人術後6個月的 OCT（Optical Coherence Tomography，光學相干斷層掃描）影像評估的積極結果。MiStent 小組的內膜增生體積梗阻數值更低（15.0±4.1%：18.9±6.2%；p<0.01）。同樣，MiStent 小組的管腔內膜增生體積和麵積都要好很多，分別為13.3立方毫米 (p=0.02) 和0.33平方毫米 (p<0.01)。兩個小組實現了同樣幾乎完整的支架梁內膜覆蓋。

American Heart of Poland S.A. 研發中心主任、醫學博士、哲學博士 Milewski 教授說：「我觀察到了顯著的數據差異，MiStent 顯然更為出色。這些 OCT 數據進一步證明，MiStent 的獨特藥物代謝動力，加上微晶體西羅莫司，可減少導致需要血管重建的晚期管腔丟失的因素。」

Milewski 教授介紹的更多數據以及 OCT 評估理論基礎與設計概述將成為5月18日 EuroPCR 最新試驗會議的主題。Milewski 教授將介紹：「支架療法評估的 OCT 和 IVUS（血管內超聲）成像：DESSOLVE III（Xience 與 MiStent 的隨機 OCT 亞研究對比）。」

MiStent^® 簡介

MiStent 旨在改善冠狀動脈疾病病人的癒合和臨床表現。MiStent 可快速吸收的塗層含有結晶型藥物（西羅莫司）和可吸收聚合物，旨在準確且持續地進行局部藥物遞送並限制與聚合物接觸的時間。這些特性有望降低目前商業化的藥物洗脫支架相關的安全風險，同時改善長期臨床效果。

MiStent 已通過 CE 認證，但未獲准在美國銷售。

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Micell、Micell Technologies、Micell 標識和 MiStent 均屬 Micell Technologies, Inc. 的商標。

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