Cenegermin滴眼液在歐洲獲得批准

米蘭2017年7月13日電 /美通社/ --

• 在 cenegermin 滴眼液開發的背後，凝聚了意大利人數十年的研究成果，源自於因發現神經生長因子 (NCF) 而榮獲諾貝爾醫學獎 (Nobel Prize in Medicine) 的李薇蒙塔西妮 (Rita Levi Montalcini) 的相關研究
• 2015年，cenegermin 滴眼液在歐洲被認定為罕用藥，用於治療神經營養性角膜炎 -- 每1萬人中病人不到5人的一種罕見眼病^[1]。迄今為止，尚無藥物獲准用於這種疾病。

意大利生物製藥公司 Dompe 宣佈，歐盟 (European Commission) 已經對用於治療中度或重度神經營養性角膜炎的 cenegermin 滴眼液簽發銷售許可證。它標誌著 cenegermin 滴眼液成為在歐洲獲准用於這種特殊疾病的首款生物技術藥物，將滿足這種會導致失明的罕見嚴重眼病病人的需求。直到目前，尚無藥物獲准用於這種疾病。

在 cenegermin 滴眼液開發的背後，凝聚了「意大利製造」數十年的研究成果，源於因發現神經生長因子而榮獲諾貝爾獎的李薇蒙塔西妮的相關研究。這將促使 Dompe 和全球知名的卓越眼科中心開展合作。

Dompe Pharmaceuticals 行政總裁 Eugenio Aringhieri 表示：「神經營養性角膜炎是一種衰弱性極強的罕見疾病，並且直到現在，尚無辦法解決這類病人的健康問題。對於神經營養性角膜炎病人，以及該領域研究和我們公司而言，獲得歐盟的許可都是一項重大成就。我們的首款生物技術藥品獲批，要歸功於技術熟練而熱情飽滿的團隊為該項目從一開始的辛苦努力，一個卓越醫療群體在全國和國際中心為該產品各個階段開發而努力的持續合作。這是一個漫長、複雜且令人振奮的發展歷程，以這個重要的監管步驟起步並且從未止步。接下來的步驟無疑將會是在歐洲以外的其它地區提供該產品，並在其它適應症方面開發該產品。」

Cenegermin 是新藥主要活性成分的名稱，也是人體神經生長因子的重組版本，通過 Dompe 獨一無二的生物技術生產工藝開發並製備而成。Cenegermin 是一種蛋白質，與人體天然產生並參與神經細胞發育、維護和生存的蛋白質^[2]幾乎相同。Cenegermin 以滴眼液的形式施用於神經營養性角膜炎病人，可幫助恢復眼睛的正常癒合過程並修復角膜損傷。

基耶地-佩斯卡拉大學 ("G. D'Annunzio " University of Chieti-Pescara) 全國眼科高科技中心主任Leonardo Mastropasqua 則表示：「神經營養性角膜炎的病因與三叉神經（確保眼睛結構和功能完整性的神經之一）受損有關，而這種受損可導致角膜敏感性喪失。該病最嚴重時可導致潰瘍、無菌性壞死和角膜穿孔，使病人的視力下降^[3]。由於這種疾病的嚴重性和缺乏其它可行的治療選擇，開發一種可以治療角膜病變的治療選擇對眼科醫生界和病人自身都具有極其重要的意義。」

Cenegermin 已經在 Dompe 的拉奎拉研究與生產中心有售，而該藥物通過重組 DNA 技術得以生產，即在細菌中引入一條基因 (DNA)，讓細菌自行產生人體神經生長因子。

Dompe Pharmaceuticals 總裁 Sergio Dompe 對此解釋說：「在歷經這麼多年的辛苦努力之後，從李薇蒙塔西妮的發現中提取首個神經生長因子，將其轉變為一種現已在歐洲獲准的療法 -- 我認為這是一項巨大成就。這也進一步證實了該療法有望在意大利建立創新研究，以及我們國家的製藥行業具有全球競爭力。此時此刻，我想到的是所有研究人員，我要感謝他們在如此之多的國家、在該項目各種角色中的參與，為這款新藥的開發做出了重要貢獻；特別要感謝麗塔-列維-蒙塔爾奇尼教授，這項研究就來自於她的偉大直覺。」

Cenegermin 滴眼液的註冊過程正在進行之中，並且 Dompe 也在美國通過「滾動申報」流程，向美國食品藥品監督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 提交了登記申請的第一部分內容。最後，Dompe 還與日本藥品與醫療器械管理局 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 共同確定相同方向的發展計劃，由此拉開了日本商業洽談的序幕。

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1. M. Sacchetti, and A. Lambiase, Diagnosis and management of neurotrophic keratitis. Clin Ophthalmol 8 (2014) 571-9.（神經營養性角膜炎的診斷和管控。《臨床眼科學》8 (2014) 571-9.）
2. R. Levi Montalcini, The nerve growth factor 35 years later, Science 1987 （35年後的神經生長因子，《科學》1987）
3. 同上

關於 Dompe

Dompe 是意大利領先的生物製藥公司之一。公司專注於針對社會影響大且缺乏治療選擇的各類疾病開發創新治療解決方案。Dompe 總部位於意大利米蘭。其研究方向專注於未獲滿足的治療需求，例如糖尿病、器官移植、眼病和腫瘤。公司在阿布魯佐大區拉奎拉的產業園設有世界級的生物技術工廠，開發基層醫療用藥，行銷全球約40個國家。Dompe 同時在阿爾巴尼亞、法國、德國、英國、西班牙和美國（波士頓）設有辦事處。

欲了解更多信息，請瀏覽：http://www.dompe.com 和 http://www.dompetrials.com。

前瞻性陳述

本新聞稿述及的某些信息可能無法與預期的未來結果完全一致。Dompe 堅信所表述的各項概念是準確而合理的。然而，部分信息在某種程度上受制於研發活動相關的不確定性，以及監管部門將開展的必要驗證手續。因此，迄今為止，Dompe 無法保證預期結果與上文提供的信息保持一致。