首页 > 新聞稿中心 > 行业新聞稿

美國FDA認定Celliant(R)功能性紡織品符合醫療器械和一般健康產品標準

2017-07-25 19:49

rss

-- Hologenix, LLC的技術是獲得FDA共同認可的同類首個技術

--Celliant工程產品經臨床證明能夠促進人體局部血流增加

-- FDA的決定將迎來功能性織物與紡織品的新時代

洛杉磯 2017年7月25日電 /美通社/ -- 世界上最先進的、經臨床證明的功能性紡織品技術Celliant的製作公司Hologenix, LLC今天宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經認定Celliant產品屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food, Drug and, Cosmetic Act)第201(h)節界定的醫療器械和一般健康產品。FDA表示，Celliant被認定為醫療器械是因為用於健康個體時，能夠暫時促進應用部位的血流增加。

Hologenix行政總裁Seth Casden表示：「Celliant工程產品是同類首個被FDA認可為醫療器械的產品。我們的技術可用於日常產品 -- T恤、衣服、床上用品，甚至飛機座椅 -- 以增加局部血液流動，從而增加力量、提高運動效果和加速肌肉恢復。」

Casden表示：「我們認為Celliant是一個改變紡織品應用的真正顛覆性技術。我們目前正在評估Celliant在醫療領域的更多應用，例如，身體組織血流增加可能會讓糖尿病患者受益。」

Celliant工程產品利用和回收人類排放的自然熱量，從而提高運動效果，並且幫助人們在體育運動後和睡眠時恢復和補充體力。Celliant由植入到用於製造各類紡織品和織物的纖維核心內部的多種熱活性礦物質經過獲得專利的技術混合而成，因此不會被洗掉或者磨壞。由Celliant織物製成的產品吸收身體的熱量，並將其轉換成紅外能量(IR)，再以安全、自然的方式迴圈到皮膚和組織中。IR是一種血管擴張劑，能增加全身組織和肌肉的血液流動，為細胞提供重要的營養和氧氣。這種效果經臨床證明，能夠幫助身體：

增加力量、耐力、體力和運動效果
體育活動之後恢復更快
促進睡眠和增加舒適度

Celliant廣泛用於各種紡織品和應用中 -- 服裝、床上用品、雨衣和獸藥產品，包括：

SIMA獲獎產品Xcel Infinity Comp TDC Full Suit with Celliant，採用Celliant打造溫暖的潛水衣襯，從而幫助您衝浪更久、恢復更快；
Salewa Puez TirolWool Celliant Half Zip Jacket，混合了Imbotex的自然保暖，透氣和疏水絕緣的TirolWool與Celliant，來幫助戶外運動愛好者整天保持精力充沛和溫暖。上市時間：2017年秋季；
ISPO獲獎產品Tecnica Mach 1 Pro Women Ski Boot，一款女性為女性打造的滑雪靴，裡襯採用 Celliant和Imbotex的Lambswool Heat，滿足女性上下斜坡時對溫暖、舒適和性能的特殊需求。上市時間：2017年秋季;
PureCare Elements: Lumen® Premium Celliant® Sheet Set，這是採用Celliant來增加舒適性和促進睡眠時快速恢復的首個亞麻系列。

Wellman Center for Photomedicine at Massachusetts General Hospital調查總監Michael R Hamblin博士表示：「科學研究表明，紅外能量能夠增加血液流動、改善肌肉恢復和減輕長期疼痛。FDA將Celliant產品認定為醫療器械和一般健康產品將有望刺激人們對紅外技術的興趣以及能夠造福人民的服裝和包裝的進一步發展。」

Celliant已經經過廣泛的研究與開發以及耐久性和有效性臨床試驗。多家知名機構進行了九項臨床試驗來評估Celliant的效果，包括加州大學爾灣分校(University of California Irvine)、卡爾加里大學(University of Calgary)、UCI Long Beach Veterans Affairs Medical Center、德克薩斯州A&M大學(Texas A&M University)、芝加哥羅耀拉大學(Loyola University Chicago)和Exponent。實驗證明，Celliant技術能夠將應用部位的組織氧水準提高8%ⁱ。點擊這裡查看美國國立衛生研究院(NIH)針對IR給身體恢復帶來的好處的獨立研究。

Celliant®簡介
Celliant 是一個透過纖維介質利用和回收人體自然熱量的革命性、專利技術

Celliant的應用科學利用植入到纖維核心內部的礦物質和專有成分混合而成。經臨床證明使用包含這項技術的產品能夠提高組織氧水準、提高運動效果，睡眠品質和身心健康。使用Celliant技術的纖維、紗線和織物被世界各大知名品牌廣泛採用。查詢詳情，請瀏覽：www.celliant.com。

Hologenix, LLC簡介
創立於2002年，Hologenix, LLC是Celliant技術的製作公司，致力於透過新材料打造、開發和推出能夠改善人民生活水準的產品。他們努力透過各種消費類別來實現健康創新的未來。除了美國，Celliant還在加拿大、歐盟、澳大利亞和紐西蘭被認定為一類醫療器械。該公司將繼續開發新領域，目前正在進行FDA為重點的臨床試驗，來拓展進入醫療產品領域。

ⁱIan Gordon博士 -- 加州大學爾灣分校,《Effect of Garment with 42% Celliant Fiber on TCP02 Levels and Grip Strength in Healthy Subjects》。2010年

聯繫人：Julia Moore，電話：+1-212-445-8160，電郵：Julia.Moore@webershandwick.com