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默克幫助客戶朝著基因治療產品商業化的道路邁進

2017-10-19 15:10
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--- 默克公司下屬的美國卡爾斯巴德製造工廠通過美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的檢驗
--- 突出商業化生產病毒和基因治療產品的能力
--- 強化作為領先的合約生產組織(CMO)的地位,能夠率先生產新一代基因治療產品

德國達姆施塔特2017年10月19日電 /美通社/ -- 領先的科技公司默克 (Merck) 今天宣佈,該公司下屬主要生產 BioReliance® 病毒和基因治療產品的加州卡爾斯巴德製造工廠通過了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的執照發放前檢驗,以及歐洲藥品管理局 (EMA) 的上市許可申請檢驗。

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默克執行委員會成員兼生命科學業務部行政總裁 Udit Batra 表示:「對默克以及我們針對癌症及其它諸多疾病生產新興治療產品的客戶而言,我們的卡爾斯巴德製造工廠成功通過 FDA 和 EMA 檢驗乃是一座重要里程碑。作為業內首批讓這類治療產品成功通過執照發放前檢驗的合約生產組織的一員,取得這一成就突出了我們的承諾,即致力於幫助客戶朝著新興治療產品商業化的道路邁進。」

通過這些檢驗將能支持默克的重要客戶在美國和歐洲推出其全新的基因治療產品,這些產品目前正在接受 FDA 和 EMA 的審查。在獲得生產商業化基因治療產品的必要許可並由此完成批准過程這方面,通過 FDA 和 EMA 的檢驗乃是重要里程碑。

這項重要基準突出默克對病毒和基因治療產品從臨床到商業化生產這一過程的持續投資。在基因治療方面,默克擁有近30年的經驗,其卡爾斯巴德工廠自1997年(基因治療差不多就在這個時候開始進入臨床試驗階段)起就開始涉足基因治療領域。

卡爾斯巴德工廠主要提供合約開發和生產服務,幫助將拯救生命的治療產品更高效地推向市場。該工廠能夠為全球範圍內眾多領先的病毒和基因治療產品開發公司提供服務。

默克公司下屬的卡爾斯巴德工廠在2016年進行了重要擴建,如今該工廠的產能幾乎是先前的兩倍。新工廠的佔地面積由44,000平方英呎擴充至65,000平方英呎,擁有裝配一次性使用設備的16個模塊化病毒批量生產潔淨套間和兩個灌裝套間,用於生產基因治療、病毒疫苗和免疫治療產品。

默克還在蘇格蘭格拉斯哥提供病毒與基因治療生產能力,在馬里蘭州羅克維爾提供細胞銀行服務,並在全球範圍內提供面向臨床和商業化階段基因治療產品的 BioReliance® 生物安全測試。

基因治療涉及將基因物質導入病人細胞,以產生治療效果,例如糾正突變基因或對免疫細胞進行重新定向以對抗癌症。利用這一技術來治療血友病和癌症等疾病目前還處於研究階段,有可能單劑量基因治療產品就可以治癒疾病。

默克意識到利用基因組編輯開展合理的研究具有很大的潛力,這是因為基因組編輯具有突破性治療潛力。因此,基因組編輯方面的研究需要慎重考慮道德和法律上面的標準問題。默克公司由此組建了 Merck Bioethics Advisory Panel(默克生物倫理顧問小組),為默克所開展的研究提供指導,包括基因組編輯的研究或使用。

所有默克新聞稿在默克網站上發佈的同時,也透過電郵進行發佈。請登入 www.merckgroup.com/subscribe 網上註冊、調整選項或終止服務。

默克簡介

默克是一家領先的科技公司,專注於醫藥健康、生命科學和高性能材料三大領域。全球約有50,000名員工服務於默克,他們致力於推動技術進步,改善人們的生活,從應對癌症或多發性硬化症的生物療法、應用於科學研究和生產的尖端系統,到智能手機和液晶電視的液晶材料。2016年,默克在66個國家的總銷售額達150億歐元。

默克創建於1668年,是世界上歷史最悠久的醫藥化工企業。默克家族作為公司的創始者至今仍持有公開上市的默克集團的大部分股份。默克在全球擁有「默克」這一名稱和品牌的所有權,僅有的例外是在美國和加拿大,默克在這兩個國家使用的名稱是 EMD Serono、MilliporeSigma 和 EMD Performance Materials。

消息來源: 默克
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