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Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS(TM)申請獲得CE標誌

2018-01-04 09:00

加州加登格羅夫2018年1月4日電 /美通社/ -- 為過敏和自體免疫測試提供體外診斷產品的領先製造商 Hycor Biomedical 今天宣佈,該公司已經為其過敏測試系統 NOVEOS申請獲得 CE 標誌,同時上交評估的還有關於總 IgE 的初始菜單和超過100種特異性 IgE 過敏原試劑。

Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS™申請獲得CE標誌
Hycor Biomedical為其體外診斷過敏測試儀NOVEOS™申請獲得CE標誌

NOVEOS 具有多項富有突破性意義的功能,包括:

  • 樣本要求更小:只要求獲得體積為4uL的病人樣本,這在兒童和老人取樣上面尤其重要,從這兩種人身上獲得體積更大的樣本比較困難。
  • 能夠真正地讓使用者騰出手來做其他工作:系統所含試劑用量充足,最多可以支持8小時的持續測試。這避免了在一個典型的工作日中持續不斷地補充材料。通過支持為每種特異性過敏原最多進行75次測試,隨時讓系統最多測試140種過敏原,最大限度地讓化驗員騰出手來做其他工作。
  • 採用標準提取物:由於自身性質比較複雜,許多被用於皮膚點刺測試和競爭性過敏試驗且未經提煉的提取物會產生可靠性比較差的病人測試結果。在過敏原行業趨向於使用水平更高的高濃縮/標準提取物之際,NOVEOS 系統可以整合使用這些材料,以便提供更為連貫一致、更加準確的測試結果。

Hycor 總裁兼 CEO Fei Li 博士表示:「我們很高興能夠將 NOVEOS 帶入歐盟市場。這些富有突破性意義的功能表明 Hycor 致力於通過在一代人的時間裡提供首個全新高度自動化過敏平台技術,推動免疫診斷學面向未來的發展。」

德國馬爾堡大學實驗室醫學和病理生物化學部門主任與主席、德國變態反應學和臨床免疫學學會 (German Society of Allergology and Clinical Immunology) 前主席 Harald Renz 教授則表示:「擁有這些具有突破性意義的功能的全新實驗室過敏測試選擇在醫學界大受歡迎。尤其是,樣本大小上面的要求更低,只有當今大部分實驗室所要求的樣本的十分之一,這有可能重新定義兒童和老人以及實驗室的過敏測試體驗。」

NOVEOS 是 Hycor 將在歐盟市場上推出的最新過敏測試儀。Hycor 未來還會尋求在美國獲得美國食品藥品監督管理局的510(k)上市前許可。

Hycor Biomedical 簡介

Hycor 於1981年成立,是一家全球體外診斷產品製造商和銷售商。自成立以來,Hycor 不斷擴展業務,進入過敏和自體免疫產品領域,而這些產品為全球臨床實驗室、醫院和醫生辦公室所使用。Hycor 近期推出了 NOVEOS,為其包含 HYTEC® 和 AUTOSTAT® 品牌的現有產品線增添新成員。Hycor 專注於提供卓越產品,而這些產品能夠通過創新、可靠性與客戶服務,為臨床醫生創造最大價值。查詢詳情,請瀏覽 www.HYCORbiomedical.com

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/623497/Hycor_Biomedical_NOVEOS.jpg

消息來源: Hycor Biomedical
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