百濟神州啟動PD-1抗體聯合化療治療非小細胞肺癌的臨床3期試驗

百濟神州啟動抗PD-1抗體tislelizumab聯合化療作為一線療法治療中國晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的臨床3期試驗

中國北京和美國麻省劍橋2018年8月9日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；港交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣佈其在研抗 PD-1 抗體 tislelizumab 聯合化療作為潛在一線療法治療中國IIIB期或IV期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的臨床3期試驗實現首例患者給藥。

Tislelizumab 正在針對實體瘤的全球臨床3期試驗中進行評估，這些試驗包括：作為二線治療非小細胞肺癌(NSCLC)、一線治療肝細胞癌，以及二線治療食管鱗狀細胞癌；兩項全球臨床2期試驗針對先前接受過治療的晚期肝細胞癌和復發/難治性成熟T細胞及自然殺傷細胞淋巴瘤；一項治療中國非鱗狀細胞 NSCLC 患者的關鍵性3期臨床試驗；以及兩項治療中國復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤和作為二線治療尿路上皮癌的關鍵性2期臨床試驗。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士評論道：「隨著這一針對中國鱗狀 NSCLC 患者的重要臨床3期試驗的啟動，tislelizumab 作為一種後期的免疫腫瘤療法，繼續在中國和全球進行的廣泛臨床開發項目中取得進展。在過去三年裡，我們在研究 tislelizumab 的臨床試驗中已經入組超過1,500位患者。我們很高興能評估 tislelizumab 與全球範圍的治療標準紫杉醇和卡鉑聯用或一種尚未在中國獲批但已在其他地區獲得批准的新方案納米白蛋白結合型紫杉醇(ABRAXANE^®)和卡鉑聯用的潛在療效。」

百濟神州中國開發負責人汪來表示：「儘管最近取得了一些進展，現有的數據表明鱗狀 NSCLC 患者的預後可能比其他類型肺癌患者的預後更差。最近其他檢查點抑制劑聯用的數據顯示，免疫療法聯合含鉑類與紫杉醇或納米白蛋白結合型紫杉醇化療可增強抗腫瘤活性並顯著改善晚期鱗狀 NSCLC 患者的治療結果。這項臨床3期試驗，加上針對中國非鱗狀 NSCLC 患者作為一線治療的臨床3期試驗，將評估 tislelizumab 與化療聯合用藥的效果，作為一種改善中國晚期肺癌患者治療結果的潛在方法。這類患者的預後通常較差。」

這項臨床3期、開放性、多中心試驗預計將在中國大陸入組約340位IIIB期或IV期未接受化療的鱗狀 NSCLC 患者。患者將隨機接受：i）卡鉑和紫杉醇，ii）卡鉑、紫杉醇和 tislelizumab，或 iii）卡鉑、納米白蛋白結合型紫杉醇（ABRAXANE^®，百濟神州在中國進行銷售）和 tislelizumab。該試驗設計為按RECIST 1.1版本對比由獨立評審委員會(IRC)評估的無進展生存期(PFS)。關鍵次要終點包括總生存期、總緩解率、緩解持續時間、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。

患者和醫生如需瞭解關於此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。郵箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

關於非小細胞肺癌

在中國，2015年新增的肺癌病例約為733,300例^[1] 。肺癌是男性及女性因癌症死亡的主要原因。2015年在中國估計有610,200例肺癌患者死亡病例。據美國癌症學會統計，約80%至85%的肺癌是非小細胞肺癌(NSCLC)，分為三種主要亞型：腺癌、鱗狀細胞癌（表皮樣癌）和大細胞（未分化）。晚期非小細胞肺癌IIIB期患者的五年存活率大約為26%，IVA期為10%，IVB期為1%^[2]。

關於 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317)是一種在研的人源性單克隆抗體，它屬於一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。Tislelizumab 由百濟神州的科學家於北京發現，能與細胞表面PD-1受體結合,該受體通過防止T-細胞激活而在下調免疫系統中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了對PD-1的高親和性和特異性，通過Fc段改造而與目前已獲批的PD-1抗體存在潛在的區別。根據臨床前數據，這Fc段的改造可较大限度地減少與其他免疫細胞潛在的負面相互作用。Tislelizumab 正被開發作為單藥療法及聯合療法治療一系列實體瘤和血液腫瘤。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發 tislelizumab 治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^® 注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[3]。

前瞻性聲明

根據《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對 tislelizumab 相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

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