德國寶靈家科研藥廠公佈糖尿病藥物 linagliptin的第三階段臨床實驗結果

糖尿病藥物 linagliptin能顯著降低血糖水平，且安全性和耐受性良好

臨床實驗數據還顯示單服linagliptin或結合其他藥物治療均有效改善血糖控制

香港2010年7月5日電 /美通社亞洲/ -- 在日前召開的美國糖尿病協會第70屆科學會議上，德國寶靈家科研藥廠(Boehringer Ingelheim)公佈糖尿病藥物 linagliptin的第三階段臨床實驗結果，顯示該藥能顯著降低並維持血糖水平，包括糖化血紅素(haemoglobin A1c) 、空腹血糖(fasting plasma glucose),、以及餐後血糖 (postprandial glucose) 水平（註1-6）。Linagliptin是德國寶靈家科研藥廠正在開發研究的新藥，是一種DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) 抑制劑，用於治療二型糖尿病，患者只需每日口服一次。

二型糖尿病一度被認為是西方的疾病，但目前已在亞洲逐漸成為流行病，影響更多年輕人和中年人的健康。預計在未來 15年內，全球將有3億 8千萬糖尿病患者，而其中6成的患者居住在亞洲（註7）。糖尿病，尤其是未受控制的糖尿病，會增加患者罹患心血管疾病的風險（註11）。

參與這些關鍵性的第三階段臨床實驗的患者當中有 1,000多名來自亞洲區。結果顯示 linagliptin的藥物安全性良好，副作用發生率與安慰劑相若。此外，該藥的耐受性良好、患者體重不會增加、藥物相互作用的風險也未見增加。更重要的是，無論是單獨使用linagliptin或結合其他藥物如甲福明(metformin)或吡格列酮(pioglitazone)進行治療，服藥後出現血糖過低的風險都沒有增加（註1-6）。

美國德克薩斯大學西南醫學院的臨床醫學教授Julio Rosenstock說：「許多服用傳統糖尿病藥物進行治療的二型糖尿病患者，最終都不能達到血糖控制目標。」

Rosenstock教授表示：「由於達不到血糖控制目標，再加上一些傳統糖尿病治療可能帶來的血糖過低問題，糖尿病患者發生各種併發症的風險就增加，例如大部份二型糖尿病患者都會出現腎臟併發症。」

值得一提的是，研究顯示，服用linagliptin後，輕度或中度腎功能受損糖尿病患者的血液 linagliptin濃度與腎功能正常糖尿病患者的血液 linagliptin濃度相若（註1）。這結果顯示非主經腎臟排出的linagliptin，或許有一些在同類新藥所沒有的獨特藥理特性（註8）。研究結果表明，二型糖尿病患者毋須根據其腎臟功能狀況來調整 linagliptin的劑量。

Rosenstock教授說：「儘管腎功能受損在二型糖尿病患者中十分普遍，但早期腎功能受損往往未能被診斷出來，因此延誤了患者接受治療的较佳時機。」

「研究顯示，口服linagliptin後，只有5%的藥物是經由腎臟排出。最新數據表明，患者毋須根據其腎臟功能狀況來調整 linagliptin的劑量。這對醫生選擇藥物有很大幫助，無論是對確診的腎功能受損糖尿病患者，還是對有可能出現腎臟併發症的糖尿病患者，醫生在處方時的顧慮就會少得多。」Rosenstock教授最後說。

在發展中國家，糖尿病性腎病的發病率正不斷上升，而以亞太地區的情勢最令人堪憂（註9），因此針對這個不斷擴大的病人群而開展的研發工作變得尤為重要。

這項涉及四個醫學研究中心、為期 24周的隨機性、雙盲法、安慰劑對照研究試驗顯示，與服用安慰劑相比，單獨使用linagliptin（註1）或者結合其他口服糖尿病藥物治療（註2-4），均能使血糖水平得到顯著下降。除此之外，胰島beta細胞功能也會得到顯著改善（註1,3）。胰島beta細胞功能下降是引致二型糖尿病展的主要原因之一（註10）。

一項延伸研究顯示，與服用安慰劑或伏格列波糖(voglibose)相比，單獨服用linagliptin更能有效下降血糖（註5-6）。伏格列波糖是日本最常用的一種a-葡萄糖甘酶抑制劑。

編輯垂注

關於糖尿病和二型糖尿病

全球大約有2億 8千5百萬成人患有糖尿病（註11）。國際糖尿病聯盟預計，至2030年，全球糖尿病患者人數將上升至4億 3千8百萬。在2010年，預計約有 400萬名 20至79歲人士將死於糖尿病及其併發症（註11）。在糖尿病患者中，約 50%的患者會死於心血管疾病（註11），超過 8%的患者會死於腎臟疾病（註12）。

糖尿病在亞洲的流行情況

糖尿病流行情況（患病人數）

世界衛生組織數據 （註13）

國家 2000年 2030年

中國 （包括台灣和香港） 20,757,000 42,321,000

新加坡 328,000 695,000

馬來西亞 942,000 2,479,000

印尼 8,426,000 21,257,000

泰國 1,536,000 2,739,000

菲律賓 2,770,000 7,798,000

越南 792,000 2,343,000

欲瞭解更多關於二型糖尿病的詳情，請瀏覽：

* 德國寶靈家科研藥廠網上節目

http://www.boehringer-ingelheim-webcast.com/diabetes

* 糖尿病保健社區網站

http://www.DiabetesHealthLounge.com

* DPP-4抑制劑作用原理解析視頻

http://www.youtube.com/user/diabetesmatters

德國寶靈家科研藥廠簡介

德國寶靈家科研藥廠是全球領先的20家醫藥公司之一。集團總部設於德國殷格翰，在全球50個國家擁有 142家子公司，員工近41,500人。自1885年創立以來，這個家族擁有的製藥企業一直致力於研究、開發、製造和營銷各種對人類和動物具有極高治療價值的創新藥品。2009年，公司的淨銷售額達 127億歐元，而公司將該淨銷售額的21%資金投放在其较大業務部門，用於處方藥物的研究和開發。有關詳情請瀏覽：http://www.boehringer-ingelheim.com 。

參考文獻

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diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy. Poster

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Sessions, 25-29 June 2010, Orlando, Florida, U.S.A.

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control and measures of beta-cell function in Type 2 diabetes.

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Scientific Sessions, 25-29 June 2010, Orlando, Florida, U.S.A.

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Diabetes Association Scientific Sessions, 25-29 June 2010, Orlando,

Florida, U.S.A.

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Association Scientific Sessions, 25-29 June 2010, Orlando, Florida,

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23 June 2010.

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