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失眠症治療藥物Piromelatine第二階段臨床試驗的良好結果

2013-02-18 06:00

 Neurim Pharmaceuticals 公佈失眠症治療藥物 Piromelatine 第二階段臨床試驗的良好結果

蘇黎世2013年2月18日電 /美通社/ --

Neurim Pharmaceuticals 今天公佈了一項第二階段臨床研究的良好結果,即評估Piromelatine (Neu-P11) 的療效和安全性,這是一款用於原發性和併發性失眠症病人的創新型試驗用多模式睡眠治療藥物。這項最新結果是來自最近的一項雙盲、隨機、安慰劑對照、平行分組的非驗證性睡眠實驗室研究。該研究對120名年齡18歲及以上服用 piromelatine 和採用安慰劑進行治療的原發性失眠症成年病人進行了評估。 

根據 Wake After Sleep Onset (WASO)(睡後覺醒時間)(兩種服用劑量中 p=0.02)和針對睡後前6小時的特定 WASO (WASO-6h)(服用劑量為50毫克和20毫克的實驗小組分別為 p=0.0008 和 p=0.04)等多導睡眠圖主要參數,Piromelatine 服用劑量為20/50毫克並長達4週的治療結果較安慰劑在統計數據和臨床方面具有重大改善。Piromelatine 服用劑量為50毫克的治療結果也在睡眠效率 (SEF) (p=0.02)、睡眠總時間 (TST) (p=0.02),覺醒總時間 (TTA) (p=0.01) 和表明對保持睡眠具有良好效果的非快速眼動 (NREM) 睡眠時間 (p=0.028) 方面均有改善。在與採用安慰劑的相關治療中,Pittsburg Sleep Quality Questionnaire (PSQI) 調查發現睡眠質量和睡眠總時間均有主觀改善,從而肯定了 PSG 的調查結果。Piromelatine 可以增強非快速眼動睡眠腦電圖 (EEG) 中的 delta 波並顯著降低 beta 波 (p<0.05)。作為皮質覺醒的標誌腦電圖中的 beta 波活躍程度下降是 Piromelatine 保持睡眠效果的生理替代標誌。Piromelatine 通常比較安全且耐受性好,不會對服用任何劑量的實驗小組人士下一日精神運動能力產生消極影響(由 Digit Symbol Substitution Test (DSST) 進行評估),對睡眠結構和體系也不會產生危害。

Neurim 策略總監 Nava Zisapel 教授表示:「Piromelatine 表明對治療以破壞睡眠平衡為特徵,以及伴有精神或醫學併發症的失眠症具有良好潛能。」這項研究結果將在巴爾的摩舉行的美國聯合專業睡眠協會 (Associated Professional Sleep Societies, APSS) 第27屆年會 Sleep 2013 上公佈。

Piromelatine 介紹:
Piromelatine 被認為是通過結合 MT1\MT2(具有潛在的促進睡眠和生物時相效果)和 5HT1A\D(具有潛在的抗焦慮和鎮痛效果)受體激動效應發揮療效。Piromelatine 全部的潛在療效均在相關的動物實驗模型上得到了驗證。第 IA 和 IB 階段對 piromelatine 進行安全性、耐受性、藥物動力學和促進睡眠能力的研究表明在各種服用劑量中劑量均衡的 PK 效果,良好的吸收與分散能力,良好的安全性與耐受性,並首次表明 Piromelatine 對保持睡眠具有藥效動力學作用,並且不會有損記憶。

Neurim Pharmaceuticals 簡介:
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 創立於1991年,致力於探索和開發中樞神經系統 (CNS) 方面的藥物。該公司首次經批准、用於治療失眠症的長期釋放褪黑素藥物 Circadin® 目前暢銷於全球40多個國家。

查詢詳情:
Eran Schenker 醫學博士
醫療與公司業務開發部負責人
Neurim Pharmaceuticals Ltd. 地址:以色列特拉維夫 Habarzel St 27號(郵編69710)
電話:+972-3-7684914,手機:+972-52-6689944,電郵:EranS@Neurim.com

消息來源: Neurim Pharmaceuticals
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