BioDevice聚焦新修訂《醫療器械監督管理條例》

藥監局專家將在全球生物醫療器械中國峰會（BioDevice 2014）現場解讀新修訂《醫療器械監督管理條例》

上海2014年4月1日電 /美通社/ -- 國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦3月31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發佈會：新修訂的《醫療器械監督管理條例》已於2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，將於6月1日起施行。《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。新修訂的《條例》增設了醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價、醫療器械召回等制度。

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在5月28-29日上海召開的2014全球生物醫療器械-中國峰會（BioDevice）上，藥監局專家將蒞臨現場，為參會者解讀新法規實施細則，並一同預測即將帶來的行業變革。專家分別有：

林峰，上海市食品藥品監督管理局醫療器械註冊處處長將介紹醫療器械產品上市許可相關法規並對新修訂《醫療器械監督管理條例》進行權威解讀。

華玉濤，科技部中國生物技術發展中心化學藥品與醫療器械處處長將分析中國醫療器械產業發展狀況並介紹醫療器械專項扶持規劃。

王愛國，創生醫療器械（中國）董事長兼總經理將分享3D打印最新的開拓性進展並與與會觀眾探討3D打印將如何改變醫療設備的概念設計與製造。

秦傑，上海凱利泰醫療科技創始人兼董事長將闡述自己對植入和介入醫療器械產品研發和的商業化的觀點並分享成功的案例。

李中華，微創心脈醫療科技常務副總經理將回顧外周血管疾病微創介入治療關鍵技術進展並預測未來發展趨勢。

張長青，上海交通大學附屬第六人民醫院副院長將分享自己對生物醫用材料的獨到見解，並與會嘉賓探討骨組織工程材料的生物學特性及臨床應用。

奧博資本亞洲資深董事總經理王健，北極光創投董事總經理楊瑞榮，波士頓咨詢公司合夥人兼董事總經理羅英將對醫療器械行業的投資機會和併購戰略展開討論。