關於非小細胞肺癌（<\/b>NSCLC<\/b>）<\/b><\/p> \n
近年來肺癌發病率在中國持續增長。根據世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）發佈的2020年全球最新癌症負擔數據，中國在2020 年約有82萬新發肺癌病例數，約有 71萬肺癌導致的死亡人數。在男性和女性癌症患者中，肺癌均為癌症相關死亡的主要原因。其中，非小細胞肺癌占肺癌的大多數。<\/p> \n
局部晚期\/不可切除（III期）的非小細胞肺癌患者治療選擇非常有限，我國臨床上主要使用序貫放化療，少量使用同步放化療，但療效不理想。<\/p> \n
關於舒格利單抗（抗<\/b>PD-L1<\/b>單抗）<\/b><\/p> \n
舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗的開發基於由美國Ligand公司授權引進的OmniRatR轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比體現出潛在的獨特優勢。<\/p> \n
目前，舒格利單抗已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗 (CS1001-201)，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。<\/p> \n
其中CS1001-201研究是一項評價舒格利單抗單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞\/T細胞淋巴瘤（R\/R ENKTL）的單臂、多中心、II期、註冊性研究。基於優異的結果，舒格利單抗被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用於治療T細胞淋巴瘤和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用於治療成人R\/R ENKTL，並被中國NMPA審評中心納入「突破性治療藥物」，擬定適應症為復發或難治性結外自然殺傷細胞\/T細胞淋巴瘤。<\/p> \n
GEMSTONE-301<\/b>研究<\/b><\/p> \n
GEMSTONE-301是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03728556；藥物臨床試驗登記號：CTR20181429）旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期\/不可切除的III期非小細胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為BICR根據RECIST v1.1評估的PFS；次要終點包括總生存期，研究者評估的PFS和安全性等。<\/p> \n
GEMSTONE-302<\/b>研究<\/b><\/p> \n
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03789604；藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS；次要終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。<\/p> \n
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立iDMC評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1% 與 PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。詳細的臨床試驗數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節(Late-Breaking Abstract）進行了口頭報告。2020年11月，NMPA受理了舒格利單抗的NDA，用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。<\/p> \n
關於基石藥業<\/b><\/p> \n
基石藥業（香港聯交所代碼：2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業在全球範圍內已經獲得了三個新藥上市申請的批准，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批准、在台灣地區獲得一個新藥上市申請批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。<\/p> \n
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