<\/b>本研究從6家研究中心入組超重（體重指數[BMI]≥24 kg\/m2<\/sup>）並伴有食慾亢進和\/或至少一種併發症，或肥胖（BMI≥28 kg\/m2<\/sup>）成人受試者。合格的受試者分別在3個劑量遞增隊列中按2：1隨機接受每週一次皮下注射IBI362或安慰劑治療12周，並額外進行8周安全性隨訪。劑量遞增方案為：3.0 mg隊列（第1~4周1 mg；第5~8周2 mg；第9~12周3 mg）；4.5 mg隊列（第1~4周1.5 mg；第5~8周3 mg；第9~12周4.5 mg）；6.0 mg隊列（第1~4周2 mg；第5~8周4 mg；第9~12周6 mg）。每個隊列中受試者、研究者和負責治療和評估受試者的研究中心人員對治療分配保持盲態。研究的首要終點是IBI362的安全性和耐受性。次要終點包括藥代動力學和藥效動力學，以及體重、腰圍、BMI、血壓和血脂水平較基線的變化。本研究已在ClinicalTrials.gov註冊，編號為NCT04440345。<\/p> \n
研究結果 研究結論 參考文獻 關於肥胖 關於<\/b>IBI362 關於信達生物 自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括25個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®<\/sup><\/span>，英文商標：TYVYT®<\/sup><\/span>；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®<\/sup><\/span>，英文商標：BYVASDA®<\/sup><\/span>；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®<\/sup><\/span>，英文商標：SULINNO®<\/sup><\/span>；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®<\/sup><\/span>，英文商標：HALPRYZA®<\/sup><\/span>；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®<\/sup><\/span>，英文商標：PEMAZYRE®<\/sup><\/span>）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。<\/p> \n 信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com<\/a>。<\/p> \n 前瞻性聲明 這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。<\/p> \n <\/p> \n <\/p> \n
<\/b>從2020年6月15日至2021年1月15日，本研究共入組36例受試者（每個隊列12例）。整個研究過程中，無受試者因安全性原因終止治療，未報告嚴重不良事件。胃腸道不良事件和食慾減退是最常見的不良事件，且大多為輕度。接受IBI362治療的3例受試者的心電圖檢查結果提示輕度且無症狀的心臟事件。第12周時，3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg隊列中接受IBI362治療的受試者體重較基線平均百分比變化分別為−4.81%（95%CI：−6.61，−3.02）、−6.40%（−8.23，−4.58）和−6.05%（−7.91，−4.18），接受安慰劑的受試者較基線平均百分比變化為0.60%（−0.86，2.07）。同時，IBI362各劑量組在腰圍、體重指數、血壓、膽固醇和甘油三酯水平方面均得到改善。<\/p> \n![\"圖1：12周受試者體重較基線百分比變化圖](\"https:\/\/mma.prnasia.com\/media2\/1596374\/image.jpg?p=medium600\" "\\"圖1：12周受試者體重較基線百分比變化圖")
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圖1：12周受試者體重較基線百分比變化圖 （CFB：自基線變化；LS：最小二乘法； CI：置信區間） [1]<\/span><\/p> \n<\/div> \n
<\/b>IBI362在超重或肥胖的中國受試者中耐受性良好，具有顯著的減重作用和代謝特徵的綜合獲益。<\/p> \n
原文鏈接：https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.eclinm.2021.101088<\/a><\/p> \n
<\/b>中國是全球肥胖人口最多的國家，且呈現逐漸上升趨勢。肥胖可以導致一系列併發症或者相關疾病，進而影響預期壽命或者導致生活質量下降。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發生率及死亡率明顯上升。肥胖症是需要長期治療的慢性疾病，目前缺乏長期有效且安全的治療手段。生活方式干預是超重或肥胖者的首選和基礎治療手段，但是仍有相當一部分患者由於種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助減重。傳統減肥藥減重效果有限，且存在安全問題。<\/p> \n
<\/b>IBI362是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），是具有同類最優潛力的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受體雙重激動劑分子。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，IBI362利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。IBI362的作用被認為是通過胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)和胰高血糖素受體(GCGR)的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，IBI362還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。通過開發同時激動多個與代謝相關的靶點來治療代謝性疾病是目前國際上新藥研發最新的趨勢。<\/p> \n
<\/b>「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。<\/p> \n
<\/b>本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。<\/p> \n
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