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關於擇捷美<\/b>^{®<\/sup><\/b>（舒格利單抗注射液）<\/b><\/p> \n}

擇捷美^{®<\/sup>（舒格利單抗注射液）是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^{®<\/sup>的開發是基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat^{®<\/sup>轉基因動物平台。該平台可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^{®<\/sup>是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^{®<\/sup>在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^{®<\/sup>與同類藥物相比具有獨特優勢。<\/p> \n}}}}}}

目前，中國國家藥品監督管理局已批准擇捷美^{®<\/sup>的新藥上市申請<\/p> \n}

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用於聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療<\/li> \n
用於在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療<\/li> \n<\/ul> \n
擇捷美^{®<\/sup>以其明確的治療優勢被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，I級推薦用於聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗\/鱗狀NSCLC患者，III級推薦作為鞏固治療用於同步或序貫放化療後III期NSCLC患者。<\/p> \n}
關於<\/b>GEMSTONE-302研究<\/b><\/p> \n
GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，旨在評估擇捷美^{®<\/sup>聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括OS，BICR評估的PFS、研究者評估的PD-L1≥1%患者的PFS、ORR、DoR和安全性等。<\/span><\/p> \n}
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^{®<\/sup>聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。PFS期中分析臨床研究數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭匯報。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^{®<\/sup>聯合化療進一步增強了PFS獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據入選2021年世界肺癌大會口頭匯報環節，並於2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology<\/i>）上發表。<\/p> \n}}
2022年1月，GEMSTONE-302研究達到總生存期的研究終點。<\/p> \n
關於基石藥業<\/b><\/p> \n
基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的八個新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌症之路。<\/p> \n
如需了解有關基石藥業的更多信息，請瀏覽www.cstonepharma.com<\/a>。<\/p> \n
前瞻性聲明<\/b><\/p> \n
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。<\/p> \n
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