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德琪医药绍兴生产基地落成,加速创新药落地中国 | 美通社

2021-05-14 11:53

德琪医药绍兴生产基地剪彩仪式

5月14日,德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园成功举办。基地的落成,为德琪医药固体制剂产品的商业化生产奠定了坚实基础,标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片(selinexor)计划于该基地启动生产。

德琪医药绍兴生产基地面积为16,300平方米。截至今日,基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线,并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外,基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间(如阴凉库、常温库、D级取样间),形成了完整的生产配套。德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试。

自2020年6月一期项目启动,德琪医药以“优质产品,德琪使命,心系患者,质量第一”为质量方针,合理划分生产及仓储空间、严格把控建设环节,全方位确保成品的质量。在建设过程中,德琪医药联手国内一流的设计单位和工程公司,建立了科学专业的质量管理体系,并基于国际水准选择业务合作方,推动基地的高标准建设。

生产基地所在的浙江绍兴滨海新区,是长三角科技成果转化高地。滨海新区通过对接上海国际科创中心、承接高新技术和高端人才溢出,以建设高新技术产业集群。目前,新区已吸引了医药领域多家知名企业和先进技术平台入驻。依托于高新产业园区的政策利好与前沿的技术资源,德琪在一年内完成精品项目建设,完善了从医药研发到商业化的产业链条。绍兴生产基地投产后,将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。作为一款广谱抗癌药物,塞利尼索对多种血液瘤和实体瘤表现出抗癌活性,其用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤在美国相继上市,德琪医药已在中国及多个亚太市场递交上市申请,并预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。(美通社,2021年5月14日上海和香港)