歌禮宣佈皮下注射PD-L1抗體ASC22 IIa期乙肝試驗取得良好結果

杭州和紹興2021年5月5日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈ASC22（恩沃利單抗）IIa期臨床試驗取得良好結果。ASC22是全球首創（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗體，用於慢性乙型肝炎（CHB）功能性治癒。

ASC22 IIa期臨床試驗是一項單劑量遞增研究，採用三種皮下給藥劑量（0.3、1.0和2.5 mg/kg，每種劑量注射三例患者），並進行12周隨訪，以探討ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov註冊號：NCT04465890）。該試驗主要療效終點為單次給藥後12周隨訪中的乙肝表面抗原下降。入組的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基線中位數為3.0 log₁₀ IU/mL。

該IIa期臨床試驗數據表明，經過單次給藥ASC22後（分別為0.3, 1.0, 2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現劑量依賴性下降的趨勢。九名接受ASC22治療的患者中，有八名在12周隨訪結束時表現出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪中，乙肝表面抗原最大降幅達1.2 log₁₀ IU/mL。

ASC22在不同劑量組中均表現出了良好的安全性和耐受性，所有和藥物相關的不良反應均為1級。在12周隨訪中，未觀察到2級或以上不良反應，ASC22單次給藥劑量至2.5mg/kg，並未影響丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和天冬氨酸氨基轉移酶（AST）水平（均低於正常值上限）。

2019年1月12日，歌禮與蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司就程序性細胞死亡配體-1（PD-L1）抗體藥物ASC22（KN035）達成獨家開發協議。根據協議條款，歌禮獲得ASC22（KN035）在大中華區用於病毒性疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在內的開發和商業化的獨家權益。根據ASC22 (KN035)大中華區臨床開發及註冊情況，歌禮也將有權分享ASC22 (KN035)在全球除大中華區以外用於病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。

「僅單次給藥ASC22就能使乙肝表面抗原下降超過1.0 log的療效令人振奮，」ASC22臨床試驗主要研究者、中國醫師協會感染科醫師分會副會長、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授說，「作為一種免疫療法，ASC22擁有慢性乙肝功能性治癒的潛力和皮下注射的便利性。我十分期待接下來在更多受試者中開展的ASC22 IIb期乙肝試驗結果。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示：「我們對ASC22 IIa期臨床試驗取得的良好療效感到非常激動，相信作為全球首創的免疫療法，ASC22將在慢性乙肝功能性治癒上展現出巨大的潛力。」

康寧傑瑞董事長徐霆博士表示：「該項單劑量試驗的結果非常振奮人心。基於在安全性、便利性和依從性方面的優勢，KN035（ASC22）有望為包括乙肝和艾滋病在內的慢性病毒性疾病提供解決方案。」

關於ASC22

ASC22（KN035，恩沃利單抗，歌禮從康寧傑瑞獲得其用於所有病毒性疾病治療的獨家權益）是可用於皮下注射的 PD-L1 單克隆抗體，具有皮下注射，常溫下穩定等優點，對提高病人用藥依從性，改善病人生活品質，幫助實現防治慢性乙肝等慢性疾病的長期管理具有重要價值。2019年1月14日，歌禮和蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司簽訂乙肝及其它病毒疾病領域戰略合作協議。目前恩沃利單抗入組患者已超過1000人，在多個腫瘤適應症中表現出良好的安全性和療效。康寧傑瑞及其合作夥伴已遞交針對MSI-H實體瘤的新藥上市申請（BLA）。

關於康寧傑瑞

蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司主要從事單克隆抗體和融合蛋白類生物大分子藥物的研究，在蘇州設立研發中心6000餘平方米，並成立博士後工作站，建立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平台，能夠完成從抗體/蛋白藥物早期篩選和工程化、成藥性評價、細胞株構建和小試工藝、到中試放大及臨床試驗用

藥的生產等全部流程。蘇州康寧傑瑞的研發管線中包括50多個項目，其中20多個是創新生物制劑項目。蘇州康寧傑瑞力爭為患者提供更多高效價優的治療藥物。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤（脂質代謝與口服檢查點抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體s（THR-s）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服

抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

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