藥物和醫療保健產品監管機構授予英國 Novavax 2019冠狀病毒病疫苗有條件上市授權*

• Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑）▼是第一種獲准在英國使用的基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗 
• Novavax 和英國疫苗 Taskforce 早前宣佈了一項多達 6,000 萬劑疫苗的協議 
• 該授權是基於研究數據，包括在英國進行的持續關鍵第 3 期試驗，而該試驗大約 15,000 名參與者 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月7日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發和商業銷售用於嚴重傳染病的新一代疫苗。該公司今天宣佈藥品及保健品監管機構 (MHRA) 已授予 Novavax 的 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑）有條件營銷授權 (CMA)，用於主動免疫，以預防在英國的18 歲及以上人群感染由 SARS-CoV-2 引致的 2019 冠狀病毒病。該疫苗也稱為 NVX-CoV 2373，是第一種獲授權在英國使用的基於蛋白質的疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「我們很自豪 Nuvaxovid 將成為英國為解決疫情下一階段而授權的第一個基於蛋白質的疫苗選擇。我們感謝該機構的全面的審查過程，並非常感謝英國的臨床試驗參與者和試驗地點，以及疫苗工作組對該計劃的持續支持和重要貢獻。」

MHRA 的決定是基於該機構審查的全部臨床前、臨床和化學、製造和控制 (CMC) 數據。這包括兩項正在進行的關鍵第 3 期臨床試驗：在美國和墨西哥包括 30,000 名參與者的  PREVENT-19，其結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)ⁱ上發表，以及英國一項由 15,000 多名參與的疫苗評估試驗，其結果也在《新英格蘭醫學雜誌》ⁱⁱ上發表。在這兩項試驗中，該疫苗均表現出令人安心的安全性。危急和嚴重不良事件的數目較少，並且在疫苗組和安慰劑組之間不相伯仲。臨床研究中觀察到最常見的不良反應（非常常見頻率類別 ≥ 1/10）為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析現實世界的數據，包括安全性監測和變種評估。疫苗儲存溫度為攝氏 2 - 8 度， 目前在英國   有 9 個月的保質期。

Novavax 早前宣佈 與英國疫苗集團 (Taskforce) 達成協議，提供多達 6,000 萬劑 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗。

如欲了解更多關於 Nuvaxovid 的資訊，包括已獲授權使用的完整清單，請瀏覽以下網站： 

• MHRA 監管部門批准 2019 冠狀病毒病疫苗 Nuvaxovid
• Novavax 全球授權網站

Nuvaxovid™ 品牌名稱尚未獲得 FDA 授權在美國使用。

授權在英國使用 Nuvaxovid^™
藥品及保健品監管機構 (MHRA) 已授予 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑）有條件上市授權，用於主動免疫，以預防 18 歲及以上人士感染由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。 

重要安全資訊 

• Nuvaxovid 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
• 過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。對於第一劑 Nuvaxovid 曾有過敏反應的人士，不應接種第二劑疫苗。
• 與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。
• 出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。輕微感染及／或低燒不應延遲接種疫苗。
• 對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的人士，應謹慎給予 Nuvaxovid，因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
• 對於有免疫抑制的人士，Nuvaxovid 的功效可能較低。
• Nuvaxovid 可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
• 個別人士在接種第二劑後的 7 天前可能未能獲得全面保護。與所有疫苗一樣，Nuvaxovid 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
• 臨床研究中觀察到最常見的不良反應（非常常見頻率類別 ≥ 1/10）為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。

如欲了解更多資訊，請瀏覽  www.NovavaxCovidVaccine.com 了解產品特性的完整摘要，包括藥物包裝說明書、處方資訊和重要安全資訊、不良事件報告說明或索取更多資訊。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。目前該疫苗在英國的保質期為 9 個月。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗 
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中接受評估。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，有近 30,000 名參與者，整體有效率達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)ⁱ 上發表。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體有效性為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)ⁱⁱ上發表。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且一般耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在歐盟獲得有條件上市授權**、被世界衛生組織列入緊急使用清單、在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com ，並在 LinkedIn 與我們保持聯繫。

前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據；Novavax 和 NVX-CoV2373 對於疫苖可用度、作為現有新冠肺炎病毒疫苖的代替方案、控制疫情及保護人口的影響；以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。

聯絡方法： 

投資者
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aroy@soleburytrout.com

傳媒
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Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

^I Dunkle L、 Kotloff K、 Gay C. 在美國和墨西哥成人中的 NVX-CoV 2373 有效性和安全性。《新英格蘭醫學雜誌》2021 年 12 月 15 日。
ⁱⁱ Heath P, Galiza E, Baxter. NVX-CoV 2373 2019 冠狀病毒病疫苗的安全性和有效性。《新英格蘭醫學雜誌》2021 年 6 月 30 日；385:1172-1181.

▼此藥物還需接受額外的監測。這將有助快速識別新的安全資訊。如果您擔心不良事件，應以黃卡通報。報告表格和資訊載於 https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/或在 Google Play 或 Apple App Store 中搜尋 MHRA 黃卡。請在報告時提供疫苗品牌和批次/批號。 
*英國有條件營銷授權包括英國、蘇格蘭和威爾斯 
** 歐洲委員會有條件營銷許可，包括北愛爾蘭 

相關股票: NASDAQ:NVAX