雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評品種

上海2023年9月20日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華地區和其他亞洲地區尚未被滿足的醫療需求，宣佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）於9月19日官網公示擬將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優先審評，用於治療包括腎盂腎炎的成人複雜性尿路感染（「cUTI」）。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦臨床療效優於現有治療藥物，具有明確臨床價值，符合《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序(試行)＞等三個文件的公告》優先審評審批程序相關要求，按照「臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥」被納入優先審評程序。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「目前，多重耐藥菌感染形勢嚴峻，臨床預後嚴重。中國藥監局藥品審評中心將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦的新藥上市申請納入優先審評程序彰顯了該藥物的重要臨床價值，表明其既具有強大的臨床優勢，又將滿足我國迫切的醫療需求。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在體外研究顯示出對不同感染部位來源的，包括金屬酶在內的產多種耐藥機制的多重耐藥（MDR）腸桿菌目細菌、多重耐藥（MDR）銅綠假單胞菌具有強大抗菌活性，並且在其全球3期試驗中也證實了應對多重耐藥菌感染挑戰的巨大潛力。公司在抗感染領域的領頭軍依拉環素已在中國成功實現商業化上市，我們將與藥監部門密切溝通，盡快將注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦這一雲頂新耀『新三劍客』中的另一款創新抗菌藥物帶給國內患者，共同助力解決臨床『無藥可用』的多重耐藥菌困境，挽救危重病人的生命。同時，該藥物將進一步奠定雲頂新耀在抗感染領域的領先地位，這是公司未來發展的重點領域之一。」

美國食品藥品監督管理局（FDA）已於2023年8月受理合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦新藥上市申請（NDA）並授予優先審評，預計將於2024年 2 月 22日前做出審評決定。該新藥上市申請是基於關鍵性3期臨床研究CERTAIN-1的試驗結果，該研究評估了注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦與美羅培南在成人複雜性尿路感染（包括急性腎盂腎炎）中的療效和安全性。在微生物學意向治療（microITT）人群中，注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦在療效判定（TOC）訪視（第19-23天）的微生物學和臨床復合成功率的主要療效終點上優於美羅培南。注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦耐受性良好，未發現新的安全性信號。

注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦是一種β-內酰胺/β-內酰胺酶抑制劑(BL/BLI)抗菌藥物，正在開發其作為潛在治療選擇針對由抗菌藥物耐藥的革蘭陰性菌引起的嚴重細菌感染，尤其是產超廣譜β內酰胺酶（ESBL）腸桿菌目細菌、碳青霉烯耐藥腸桿菌目細菌（CRE）和多重耐藥銅綠假單胞菌（MDR-PA），其中包括碳青霉烯耐藥銅綠假單胞菌（CRPA）。雲頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦，擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行開發和商業化的權益。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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