加州帕洛阿爾托2014年12月23日電 /美通社/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Inc.今天宣佈,lonafarnib已經被美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)認定為孤兒藥。美國孤兒藥法案(ODA)為治療罕見疾病或狀況的藥物或生物製劑授予特殊地位。孤兒藥地位為藥物發起人提供各種開發優惠。孤兒藥享有一段時間的市場專營保護期,在此期間,孤兒藥適應症的仿製藥禁止上市。lonafarnib是同類首個治療丁型病毒性肝炎患者的研究用藥物。
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Eiger總裁兼CEO David Cory表示:「我們致力於開發一種療法來治療最嚴重病毒性肝炎,即丁型病毒性肝炎,目前美國食品藥品監督管理局並沒有批准這類藥物上市銷售。我們很高興美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局已經認定lonafarnib成為同類產品中首個孤兒藥地位。lonafarnib有望成為治療丁型病毒性肝炎的新療法,丁型病毒性肝炎目前還缺乏有效的療法。」