三維科寧乳腺 CT獲美國食品藥品管理局批准

紐約州羅切斯特2015年2月4日電 /美通社/ -- 作為先進醫療影像系統的領先開發者，科寧公司(Koning Corporation)今天宣佈，美國食品藥品管理局(FDA)批准了其科寧乳腺 CT(KBCT)系統和 KBCT 引導下活檢的托架系統。這項批准標誌著 KBCT 已歷經並成功完成了 FDA 對醫療器械嚴格的上市前批准(PMA)過程的全部規範和要求，包括廣泛的臨床研究。KBCT 旨在為乳腺診斷影像提供三維（3D）圖像。

圖示： HTTP://photos.prnewswire.com/prnh/20150130/172570LOGO

科寧公司總裁兼創始人、錐光束 CT 技術開創者與資深專家和錐光束乳腺 CT 技術獨家發明人甯若拉(Ruola Ning)博士表示：「FDA 的這項批准表明在乳腺成像和女性衛生保健方面邁出了重要一步。KBCT 代表了乳腺癌診斷領域的革命性進步。乳腺癌是一種不斷發展的全球女性健康問題，它影響了美國數十萬女性。我們很高興目前能夠推出這種技術，從而使美國的女性受益。」

KBCT 是全球首款商業化的三維乳腺 CT 系統，經過特別設計，無須擠壓乳腺組織，而專用於對整個乳腺一次性三維成像。該系統在10秒內採集數百幅圖像來生成 「真正的」三維圖像，檢查過程方便快捷，並提供了卓越的患者舒適度。KBCT 的可選配附件包括支援對可疑病變進行 KBCT 引導下乳腺活檢的活檢托架以及用於將X射線限制在關注區域的准直儀。相比于立體定位引導活檢，這種活檢系統能以相當或更低的輻射量進行三維定位和導航。

在 FDA 消費者健康資訊（Consumer Health Information） 2014年9月版所發佈的文章《三維技術將改變醫生如何診斷癌症（3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer）》（網址：HTTP://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm ）中，FDA 稱由於 FDA 的一個科學家團隊正在開展的監管工作，很快真正的三維圖像將可能説明醫生發現隱藏的腫瘤並更好的診斷癌症。該文章表明：對於患者而言，因為不需要擠壓乳腺，這種（乳腺 CT）檢查過程比常規鉬靶 X 光乳腺檢查更加舒適。另外，因為僅掃描乳腺，輻射劑量比對整個胸部的 CT 檢查的劑量要更低。這種（乳腺 CT）圖像比常規鉬靶 X 光乳腺檢查更加真實，並且該系統被優化以區分乳腺軟組織與癌變組織。這些圖像與二維常規鉬靶 X 光乳腺檢查具有明顯不同，從各個方向看它們都是整個乳腺的真正三維圖像。醫師可以上下左右滾動圖層，以前所未有的方式獲取乳腺的任一獨特視圖。它為醫師如何觀察乳腺內部並評估其結構提供了極大的自由，就像觀察乳腺解剖體本身一樣。

在 Elizabeth Wende Breast Care（紐約州羅切斯特市）和羅切斯特大學醫學中心(University of Rochester Medical Center)（紐約州羅切斯特市）共有680多名患者進行了 KBCT 掃描，這裡也包括麻塞諸塞大學醫學中心(University of Massachusetts Medical Center)（麻塞諸塞州伍斯特）所提供的合作。之後在 Medical College of South Carolina (MUSC)（南卡羅來納州醫學院）由全球知名乳腺影像專家 Etta Pisano 博士負責並任首席科學家進行了大規模的讀片試驗。Pisano 博士表示：「相比于二維成像，我們在三維 KBCT 中看到了非常顯著的結果，並且無需擠壓乳腺使得乳腺 CT 能為女性提供更加舒適且無痛的檢查過程。我認為三維 KBCT 將很有可能在乳腺影像多種應用中發揮主要作用。」