Keystone Heart的TriGuard(TM)腦保護裝置為TAVR手術病人帶來福音

以色列凱撒利亞和加州聖地牙哥2015年3月17日電 /美通社/ --

美國心臟病學會 (ACC) 年度科學會議

美國心臟病學會的最新突破性試驗包含對在心血管手術中保護大腦的 TriGuard 腦保護裝置進行測試的首個隨機、多中心 DEFLECT III 臨床試驗的數據。

• TriGuard 可安全使用，用以提升住院手術的安全性。  
• 經導管主動脈瓣置入術 (TAVR) 中有 TriGuard 保護的病人術後沒有出現新的腦損傷的可能性更高，特別是在植入 Edwards 的 Sapien 系列瓣膜時使用該裝置的效果更好。試驗發現，50%接受 Sapien 3 治療並且由 TriGuard 保護的病人完全不會出現缺血性腦損傷，創下有史以來较高比例。
• 經術後彌散加權磁共振成像 (DW-MRI) 評估，與沒有 TriGuard 保護的對照病人相比，有該裝置保護的病人，其單次和较高腦損傷容量降低了約40%。
• 由 TriGuard 裝置保護的病人術後神經認知退化程度有所減輕，並且出院時短期和延遲記憶也會有所改善。

（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-a）
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Keystone Heart 今天宣佈，據在第64屆 ACC 年度科學會議上發佈的 DEFLECT III 試驗的初步結果顯示，該公司的 CE 認證 TriGuard™ 腦保護裝置提升了 TAVR 期間的住院安全性療效和病人出院時的認知能力。經術後 DW-MRI 評估，由 TriGuard 裝置保護的病人完全不出現缺血性腦損傷的可能性更高。根據美國國立衛生研究院中風評估表 (NIHSS) 的調整，由 TriGuard 裝置保護的病人中風發病率降低了約10%（目前是4.9%，而之前則為14.3%），沒有 NIHSS 的詳細評估，輕度中風也能檢測到。   

美國耶魯醫學院耶魯心血管研究項目負責人、醫學博士 Alexandra Lansky 於今天早些時候在聖地牙哥發佈了首份 DEFLECT III 試驗報告。DEFLECT III 是首個針對用於 TAVR 中的神經保護裝置開展的多中心隨機臨床試驗。該保護裝置旨在提升安全性、具體神經認知能力和 DW-MRI 替代療效指標。在歐洲五國和以色列的13個地點開展的 DEFLECT III 試驗數據表明，使用 TriGuard 裝置後，TAVR 手術的多個指標都有顯著改善。

該數據進一步證實了 DEFLECT I 的試驗結果，DEFLECT I 的試驗表明，與沒有 TriGuard 裝置保護的 TAVR 手術相關的數據相比，有該裝置保護的 TAVR 手術所產生的新的腦損傷容量顯著降低了60%以上。

Lansky 博士在 ACC 發佈的聲明中表示：「保護大腦已成為改善病人康復指標的首要任務，是介入性心臟病學領域的新焦點。我們的數據顯示，TriGuard可能與對照組的安全性一樣，但卻能改善病人出院時的神經認知能力，如果使用得當，病人患腦損傷的可能性會降低並且腦損傷容量也會顯著減少。」

Keystone Heart 總裁兼 CEO Shuki Porath 稱：「我們應盡可能將心血管手術病人的腦損傷風險降到较低。最新 DEFLECT III 試驗結果和之前的 DEFLECT I 試驗結果均表明，TriGuard 有可能做到這點。我希望，試驗結果將提高人們對腦栓塞保護重要性的認識，並提高腦保護裝置在 TAVR 和其它心血管手術中的使用率。」

Keystone Heart 執行主席 Vince Burgess 說：「一直以來，我們的目標都是將 TAVR 中的中風和無症狀中風幾率降到與傳統瓣膜置換術一樣甚至更低。在這項研究中，我們發現，通過在植入領先 TAVR 生產商的最新瓣膜時使用我們的裝置，高達50%的病人經 DW-MRI 評估後完全沒有出現術後腦損傷的現象。我們對這一研究結果表示非常興奮，我們相信，我們一定能夠實現將這一革命性手術帶給更多病人的目標。」

Keystone Heart 的 TriGuard™ 是唯一一款專門為所有主動脈弓取出提供全面保護的腦保護裝置。這款 CE 認證的 TriGuard™ 腦保護裝置目前尚未在美國上市。

KeystoneHeart 簡介

Keystone Heart Ltd 是一家醫療設備公司，開發和生產腦保護裝置，從而減少心血管手術中腦損傷引發的中風、神經認知退化和癡呆的風險。

該公司主要注重保護大腦免受栓塞的影響，減少 TAVR、瓣膜置換術、心房顫動切除和其它心血管手術的腦梗塞風險。TriGuard 系列產品旨在幫助介入性心臟病專家、電生理專家和心臟外科醫生在開展這些手術的同時保護病人的大腦儲備。

Keystone Heart 總部位於以色列，致力於通過創新技術和臨床研究提升病人護理水平。該公司的管理層在介入性心臟病學和醫療設備領域擁有廣泛的經驗。

聯繫人：
總裁兼 CEO Shuki Porath 先生
電郵：info@keystoneheart.com
電話：+972-4-615-8000
網址：http://www.keystoneheart.com