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美國食品及藥物管理局授予Eiger Bio的lonafarnib快速通道地位

2015-04-20 20:10
-lonafarnib用於治療丁型肝炎病毒感染

加州帕洛阿爾托2015年4月20日電 /美通社/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated 今天宣佈,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration,簡稱「FDA」)已授予其主要候選產品lonafarnib快速通道(Fast Track)地位,lonafarnib可結合ritonavir(利托那韋)治療丁型肝炎病毒(HDV)感染。lonafarnib目前處於第二階段指征臨床試驗。

圖標:http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO

美國食品及藥物管理局授予快速通道地位的目的在於促進開發旨在治療嚴重或威脅生命的疾病的藥物以及顯示出應對尚未滿足的醫療需求潛力的藥物。LOnafarnib With Ritonavir(LOWR - 1和LOWR - 2)研究的中期結果將於本週在奧地利維也納召開的歐洲肝病學會(European Association for the Study of the Liver)大會上首次公開發佈。

醫務總監 Joanne Quan 博士表示:「lonafarnib 能夠獲得快速通道地位,滿足尚未解決的重大醫療需求,我們感到非常高興。這為我們帶來了大好機會,快速開發治療丁型肝炎病毒感染的 lonafarnib。能夠獲得快速通道地位是一項重要成就,可加快審查新藥申請(NDA)提交(基於我們開發項目的預期數據),目的在於盡快為丁型肝炎病毒病人帶來首個獲批療法。」

lonafarnib 簡介

lonafarnib 是一種特性明顯的以法尼基轉移酶為靶向的晚期口服活性劑,法尼基轉移酶是通過異戊二烯化過程調節蛋白質的酶。丁型肝炎病毒利用肝細胞內的這種宿主細胞過程完成其生命週期內的一個重要步驟。lonafarnib抑制了肝細胞內丁型肝炎病毒複製中的異戊二烯化步驟,並阻止病毒繁殖。由於異戊二烯化要通過一種宿主酶來實現,因此理論上 lonafarnib 療法對於病毒耐藥性突變的阻礙也更高。

lonafarnib已被美國食品及藥物管理局和歐洲藥品管理局(EMA)指定為孤兒藥。lonafarnib 是一種試驗用藥品,尚未確定任何安全性和療效指征。

丁型肝炎病毒簡介

丁型肝炎是由感染丁型肝炎病毒引起,是最嚴重的一種人類病毒性肝炎形式。丁型肝炎只有在乙型肝炎病人協同感染情況時發生,引發比乙型肝炎更嚴重的肝臟疾病,並且會加快肝纖維化、肝癌和肝功能衰竭。丁型肝炎是一種嚴重影響全球人類健康的疾病,全世界該病的感染人數達1500萬左右。丁型肝炎的患病情況在全球不同地區各不相同。全球丁型肝炎病毒感染者約佔慢性乙型肝炎病毒攜帶者的5%-6%。在全球部分地區,包括中國、俄羅斯、中亞、土耳其、非洲和南美等部分地區,乙型肝炎感染病人中高達40%患有丁型肝炎。

Eiger簡介

Eiger是一家未公開上市的生物科技公司,專注於罕見病創新療法的研發和商品化。該公司的主要項目致力於開發lonafarnib來治療最嚴重的病毒性肝炎丁型肝炎。查詢Eiger詳情,請瀏覽:www.eigerbio.com

投資者:Eiger BioPharmaceuticals, Inc.的Jim Shaffer,電話:919-345-4256,電郵:jshaffer@eigerbio.com

 

 

 

消息來源: Eiger BioPharmaceuticals, Inc.
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