歐洲藥物管理局發佈肺病病人報告結果衡量工具資格意見草案

馬里蘭州貝塞斯達2015年5月11日電 /美通社/ -- 為醫療保健行業提供循證解決方案的領先企業Evidera欣然宣佈，歐洲藥物管理局(EMA)已發佈有關EXACT（慢性肺部疾病急性加重工具）和E-RS（慢性肺部疾病急性加重工具-呼吸系統症狀）的資格意見草案。EXACT和E-RS是兩種病人報告結果(PRO)衡量工具，用於評估慢性阻塞性肺病(COPD)研究試驗的治療效果。作為這些工具的基礎，每天的症狀記錄也是EXACT-PRO Initiative的一部分。EXACT-PRO Initiative是一項由Evidera發起和負責的為期多年、由多個贊助方支持的項目。

EMA於2015年4月13日發表意見書，徵求公眾意見，聲明在COPD藥物開發試驗中，將EXACT和E-RS作為探索性療效指標有證據支持。該意見書就EXACT表示，「該工具以高度標準化、更多症狀驅動的方式，按照嚴重程度、持續時間和頻率來定義COPD急性加重事件的特徵，可被視為在COPD試驗中對尋找合適療效指標的重大貢獻。」EMA徵求公眾意見截至2015年5月25日。

2014年，美國食品及藥物管理局(FDA)發佈EXACT資格文件草案，EXACT是美國首個有關病人報告結果的衡量工具。該草案將EXACT描述為「一種用於二期研究、定義明確且可靠的慢性支氣管炎細菌感染急性發作(ABECB)-慢性阻塞性肺病症狀衡量工具。」E-RS正處於FDA審查階段。

EXACT-PRO Initiative項目負責人兼Evidera高級副總裁Nancy Kline Leidy博士表示：「EMA和FDA發佈的資格聲明是病人報告結果研究領域的重要里程碑。PRO衡量工具不僅代表了病人的心聲，也是科學進步的推動力。目前正用於臨床研究的EXACT和E-RS將有助於我們更好地理解COPD和緩解急性加重症狀的幹預性治療療效，並讓這類病人的症狀得到緩解。」

EXACT-PRO Initiative是首個研究用於藥品開發試驗的標準化病人報告結果工具的聯合項目。症狀記錄被譯成55種語言，用於超過65項臨床研究，包括24項COPD新療法評估試驗。