ResMed有關SERVE-HF III 期研究的最新信息

加州聖地亞哥2015年5月13日電 /美通社/ -- ResMed (NYSE:RMD) 今天宣佈其多國家、多中心的隨機對照 III 期試驗 -- SERVE-HF 未達到主要終點。SERVE-HF 旨在評價在採用適應性伺服式通氣 (ASV) 方法來治療主要中樞性睡眠呼吸暫停疾病時，除了優化醫療保健服務之外，是否能夠降低症狀性慢性心力衰竭患者的死亡率和併發症率。

在主要時間終點，此項研究隨機分配到 ASV 組的患者與對照組患者之間，在所有原因的死亡率或由於心力衰竭病情惡化而發生的計劃外住院方面，並未顯示出具有統計學意義的差異（根據危險比 [HR] = 1.136，95% 置信區間 [95% CI] = (0.974, 1.325), p 值 = 0.104）。SERVE-HF 僅得出了初步結果，未來將再做進一步分析後提交發表。

經初步數據分析發現，接受 ASV 治療的試驗患者，每年心血管死亡的絕對風險比對照組高 2.5%，且具有統計學意義。在這項研究中，ASV 組每年的心血管死亡率為 10%，而對照組的這一比例是 7.5%。試驗中未出現與 ASV 治療設備性能相關的問題。

「患者安全是重中之重。我們已向全球相關的監管部門發出了警告，並與他們一起處理此項研究中發現的安全信號問題，」ResMed 首席醫療官、醫學博士 Glenn Richards 表示：「在 SERVE-HF 中觀察到的安全信號僅涉及接受 ASV 治療、患有主要中樞性睡眠呼吸暫停及射血分數下降的症狀性慢性心力衰竭的這部分患者。我們正在對數據做進一步分析，以弄清試驗中出現這一意外結果的原因。」

ResMed 正在與全球的監管部門一起積極主動修改 ResMed ASV 設備的標籤和使用說明，增加症狀性慢性心力衰竭人群的禁忌症（左心室射血分數 LVEF 小於等於 45%）。我們還積極主動地通知醫療衛生機構、醫生和患者有關在 SERVE-HF 中發現的心血管安全信號。

在 SERVE-HF 中觀察到的安全信號僅涉及接受 ASV 治療、患有主要中樞性睡眠呼吸暫停及射血分數下降的症狀性慢性心力衰竭的這部分患者。這項研究未納入無心力衰竭的中樞性睡眠呼吸暫停患者。需要注意的是，SERVE-HF 未納入主要患阻塞性睡眠呼吸暫停的患者，並且未包括持續氣道正壓通氣 (CPAP) 和自動氣道正壓通氣 (APAP) 等其它治療器械。

「SERVE-HF 雖然未達到主要終點，但它在如何以较佳方式來關懷慢性心力衰竭患者方面提供了有價值的實踐轉變指導，」此項研究項目副組長、倫敦帝國理工學院心臟病學教授、醫學博士 Martin Cowie 表示：「SERVE-HF 是一項精心設計、執行良好的研究，正因如此，我們現在知道不應將 ASV 方法用於治療中樞性睡眠呼吸暫停伴有症狀性慢性心力衰竭且射血分數下降的患者。」

醫療衛生機構及患者如有疑問或需瞭解更多信息，敬請致電400 810 6016 和訪問 www.SERVE-HFfaqs.com。

關於睡眠呼吸障礙

睡眠呼吸障礙包括睡眠過程中的一系列呼吸問題。睡眠呼吸暫停是一種在睡眠過程中反覆出現呼吸暫停的疾病，其兩種最常見的類型是阻塞性睡眠呼吸暫停和中樞性睡眠呼吸暫停。

阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 是由於喉部肌肉鬆弛從而阻塞呼吸道，引起睡眠過程中呼吸停止。

中樞性睡眠呼吸暫停是由於大腦無法向睡眠時負責控制呼吸的肌肉傳達「呼吸」信號，從而導致的一種睡眠障礙現象。在某些情況下，中樞性睡眠呼吸暫停患者也會出現被稱為潮式呼吸的異常呼吸模式。潮式呼吸由淺慢呼吸逐漸變為深快呼吸，並伴有間歇性中樞性呼吸暫停，且每次呼吸停止均超過 10 秒以上。

在阻塞性睡眠呼吸暫停和中樞性睡眠呼吸暫停中，缺氧會導致患者醒來並重新開始呼吸，從而中斷連續睡眠。在臨床睡眠呼吸暫停中，每小時睡眠中會發生五次以上的此類現象。

心力衰竭患者出現睡眠呼吸障礙較一般人群更為常見，且心力衰竭患者的一個主訴症狀就是睡眠不佳。

關於 SERVE-HF

SERVE-HF 是一項多國家、多中心的隨機對照 III 期研究，旨在評價在採用 ASV 方法來治療主要中樞性睡眠呼吸暫停疾病時，除了優化醫療保健服務之外，是否能夠降低症狀性慢性心力衰竭患者的死亡率與併發症率。

關於 ResMed

ResMed (NYSE:RMD) 的全球團隊始終秉承以呼吸改變生活這一承諾。公司擁有 4,000 多名員工，業務遍及 100 多個國家和地區。25 年多以來，在用於治療睡眠呼吸障礙、慢性阻塞性肺病和其它主要慢性疾病的創新設備和治療方法方面，公司始終走在行業的前沿。ResMed 世界領先的產品和創新解決方案改善了全世界數百萬患者的生活質量，減輕了慢性疾病的影響並節約了醫療成本。如需瞭解 ResMed 及其業務的詳細信息，請訪問 www.resmed.com  或在 Twitter 上關注 @resmed。

 

消息來源: ResMed