OrbusNeich在美國開始HARMONEE研究

香港2015年5月21日電 /美通社/ -- OrbusNeich 是專門研發心血管疾病醫療設備的全球公司，宣布 HARMONEE 研究於 美國收錄首名病人。這項研究在日美兩國協調（Harmonization-By-Doing，HBD）的框架下進行，以支持公司計劃於日本申請 Shonin 批准，以及達到美國先導性試驗的要求。

OrbusNeich 研究及開發部副總裁 Steve Rowland 博士說：「我們高興地確認 HARMONEE 研究已經在美國開始進行病人收錄程序。」他續稱：「獨特的日美協調框架讓兩國收錄病人並採用日本-美國單一研究標準，這框架將為這兩個國家帶來治療冠狀動脈疾病的新選擇。」

HARMONEE 研究是一項多中心單盲隨機活性對照臨床研究，主要是針對接受冠狀動脈介入治療 (PCI) 的病人。還有多個研究場地已經開放，並正在積極篩選參加研究的病人。

HARMONEE 研究會於日本和美國50個研究據點收錄572名患者。首位病人是在2014年2月於日本湘南鎌倉綜合醫院納入研究。本研究的終點是臨床驅動的靶血管失敗（target vessel failure，TVF），即心源性死亡、靶血管心肌梗塞（target vessel myocardial infarction，MI）及以經皮或外科手術方法進行的缺血性驅動的靶血管血運重建（ischemia-driven target vessel revascularization，TVR）。所有病人均要接受血流儲備分數（Fractional Flow Reserve, FFR）或血管造影以確定是否缺血性驅動靶血管血運重建。

美國 Mount Sinai 醫療中心介入心血管研究及臨床實驗主任 Roxana Mehran 博士稱：「美國收录首名病人標誌著 HARMONEE 研究於美國正式展開的重要里程碑。」她續稱：「這隨機對照研究是首個以生理、解剖及使用高清血管癒合影像評估支架手術的遠期效果，將為冠狀動脈疾病的患者提供重要數據。」