Athenex宣佈口服腫瘤藥物註冊研究進展

紐約州布法羅和香港2015年12月16日電 /美通社/ -- Athenex, Inc.今天宣佈，在其三大創新平臺 -- 口服吸收、激酶抑制劑和緩解不適症狀的自主研發產品管道中，該公司取得了多項重要進展。

口服吸收平臺

關於 Athenex 自主研發的紫杉醇口服膠囊製劑 Oraxol 的關鍵註冊研究已在2015年第四季度啟動。Athenex 醫療總監 Rudolf Kwan 博士對此評論說：「我們認為 Oraxol 將成為全球病人的重要抗癌藥物。我們從一期和二期研究中得出的積極臨床數據已經指引我們投入開展一項綜合註冊計劃，相關的三期註冊研究也於近期啟動。」Athenex 亞太區臨床主管 Wing-Kai Chan 博士則補充說：「我們在美國和亞洲的團隊已經受到了 Oraxol 二期研究病人存活率數據的鼓舞。我們很快將在亞洲啟動第二項三期研究，以支持我們的註冊計劃。」

Athenex 在2011年推出了口服吸收平臺，最初是與 Hanmi Pharmaceuticals（韓美藥品）達成了向外授權新藥協議，所涉及的自主研發 PgP 抑制劑被證明不會被病人全身吸收。除了用於臨床的 Oraxol 以外，Athenex 還在開發 Oratecan，這是該公司自主研發的一種口服形式的伊立替康，這種藥物已經在韓國完成了一期研究，目前正在美國進行臨床階段的開發。

Athenex 香港研究團隊近期還自主研發了一種 Oradoxel（多西他賽的口服形式）臨床凝膠膠囊製劑，並獲得了香港創新科技署 (Hong Kong Innovation and Technology Commission) 的支持。關於 Oradoxel 的多項臨床研究預計將於2016年初啟動，而它也將成為 Athenex 口服吸收平臺中第三種進入臨床使用階段的口服抗癌藥物。Athenex 目前正在聯合香港理工大學 (Hong Kong Polytechnic University) 和麥吉爾大學 (McGill University)，開發第四種口服吸收的 PgP 底物抗癌藥物拓撲替康。

激酶抑制劑平臺

根據觀察治療光化性角化病所得的非常鼓舞人心的先期臨床數據，Athenex 正在加快實施 KX-01 藥膏的臨床註冊計劃。如果不加以治療，那麼約有10%的光化性角化病病例將會轉化成第二大常見皮膚癌 -- 鱗狀細胞癌。外用藥膏形式的 KX-01 能夠誘導在皮膚上異常增殖的細胞的凋亡。Rudolf Kwan 博士對此評論說：「KX-01 藥膏看上去擁有良好的活性，而這些活性應該能在註冊研究中得以驗證，這將使它在面對市場上的其它產品時格外具有競爭力。我們正在加快開發進程，預計將在2016年第一季度開始進行二期研究，並到2016年第四季度進行關鍵註冊研究。」

利用 KX-01 藥膏中活性成分的不同濃度，另一項一期臨床研究已於近期啟動，由 Athenex 和臺灣合作夥伴藥華醫藥 (PharmaEssentia) 聯合進行，目的是治療銀屑病病人。

Athenex 的激酶抑制劑平臺還包含兩種口服腫瘤臨床候選藥物 KX-01 和 KX-02。根據近期完成的一期研究 -- 將 KX-01 用作單一治療藥物和靜脈注射紫杉醇的附加藥物，Athenex 正在評估讓口服 KX-01 在2016年進行探索研究。用於治療膠質母細胞瘤的 KX-02 則已被 FDA（美國食品藥品監督管理局）授予候選孤兒藥的地位，其一期臨床研究也在順利推進。

緩解不適症狀平臺

Athenex 近期獲得了重慶市食品藥品監督管理局對利用 CQ-02 和 CQ-03 自主研發水凝膠產品治療多種皮膚病的批准。獲得這些批准補充完善了 CQ-01 在去年獲得的許可。所有這些獲准產品都將在 Athenex 的重慶豐都縣工廠進行製造。Athenex 的中國內地業務領導人 William Zuo 博士對此評論說：「獲得批准的 CQ 級產品繼續展現出我們團隊在中國內地推出商用創新性產品的能力。CQ 產品對深受燒傷相關症狀/手術疤痕之苦的病人非常重要。我們目前正在努力為緩解由腫瘤治療所引起的不適症狀，開發基於水凝膠的治療藥物，我們預計相關的註冊臨床研究將在2016年啟動。」

Athenex 近期為由香港研究團隊開發的鼻內給藥型格拉司瓊製劑啟動了一期研究。格拉司瓊是一種血清素5-羥色胺3受體拮抗劑，能被用作治療化療後出現的噁心和嘔吐的止吐劑。Athenex 香港研發中心產品開發總裁 Benjamin Lee（李德晃）博士對此評論說：「藥物動力學數據顯示，這種鼻內給藥的藥物的吸收速度比口服製劑要快得多。借助這一屬性，在緩解癌症病人在經歷化療、放療或手術後出現的噁心和嘔吐症狀方面，我們希望我們的產品將能比口服製劑更快地發揮出臨床效果。」鼻內給藥型格拉司瓊製劑的註冊研究預計將在2016年啟動。

Athenex 主席兼行政總裁 Johnson Lau（劉耀南）博士評論說：「由於美國和大中華區研發團隊的辛勤付出，我們專注於腫瘤學的系列產品開發迅速取得了進展，已進入不同的臨床開發階段。我們在此對研發團隊和投資者們給予我們大力支持深表感謝。我們還要感謝與我們協作的合作夥伴，包括 Hanmi Pharmaceuticals、香雪製藥、藥華醫藥和 ZenRx，以及我們的支持者 -- 這包括中國重慶政府、香港創新科技署、香港理工大學、香港大學 (University of Hong Kong)、麥吉爾大學、紐約州立大學布法羅分校 (University at Buffalo) 和 Roswell Park Cancer Institute（羅斯威爾-帕克癌症研究所）等機構。」

Athenex, Inc. 簡介

Athenex 創立於2003年，是一家全球專業腫瘤醫藥公司，致力於提供能大大改善癌症病人的病情的創新藥物。我們利用口服吸收、激酶抑制劑和緩解不適症狀這三大平臺技術來開發多種創新腫瘤產品。除了我們目前已經上市銷售的產品以外，我們的臨床產品開發管道還包含多種後期候選藥物產品。為了支持我們為中美兩國市場搭建醫藥橋樑和推出我們進行臨床開發的系列藥物，我們建立了隸屬於我們集團的眾多公司。通過這樣的互聯創新和製造供應鏈存在，我們能夠在中美兩國及多個監管環境中發現、開發和提供自主研發的醫療技術。我們目前在美國和中國設有辦事處。

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