Athenex宣佈美國FDA批准Oradoxel的新藥臨床試驗申請

紐約州布法羅和香港2016年1月26日電 /美通社/ -- Athenex, Inc.今天宣佈，該公司已經獲得了美國食品藥品監督管理局（美國FDA）對繼續進行其自主研發的口服型多西他賽的臨床研究的批准。此次獲准繼續研究讓 Athenex 第六次向美國 FDA 成功提交了腫瘤新藥臨床試驗申請(IND)（這六次申請分別涉及五種口服抗癌藥和一種藥膏），這也預示著該公司的口服吸收平臺將推出第三種此類臨床候選藥物。多西他賽是一種成熟有效的高效能抗癌藥物。Athenex 已經為其開發了名為「Oradoxel」的口服型藥物。相應的 Athenex 腫瘤口服吸收技術以自主研發的 P-糖蛋白(Pgp)泵抑制劑（「Orascovery」平臺）為基礎，而這種泵抑制劑源自於Athenex 從商業合作夥伴 Hanmi Pharmaceuticals（韓美藥品）那裏獲得的獨家授權，2011年，Athenex獲得了相關技術在全球各主要地區的授權，但 Hanmi Pharmaceuticals 保留在韓國和日本地區進行開發的權利。Athenex 目前擁有處於晚期臨床研究階段的口服型紫杉醇和伊立替康，這些藥物在更早的臨床評估中展現出了頗有開發前途的特性。

Athenex 臨床開發和監管事務副總裁 Douglas Kramer 博士表示：「我們的團隊為 Oradoxel 向 FDA 提交了超過35,000頁的綜合 IND 資料，包括關於我們口服吸收平臺的信息。我們的 Pgp 泵抑制劑被證明能幫助提升知名腫瘤藥物的口服吸收水平，而如今這些藥物只能通過靜脈注射的方式向病人提供。我們現在很高興能夠創造無限的可能性，在幫助更多的癌症病人上面有一番作為。」

Athenex 臨床藥理學副總裁 Gerald Fetterly 博士補充說：「我們已經在臨床上瞭解到，將現有的靜脈注射高效能腫瘤藥物轉變成口服形式，可以為優化多種多樣的病人給藥方案開啟大門，而這些方案是不可能通過靜脈注射來實現的。以口服形式給藥能讓病人在更長的時間裏吸收活性強效藥物成分，臨床研究也表明在藥代動力學方面，口服型藥物在血液中的含量能達到預期，與靜脈注射形式相比，這樣臨床效果好，不良副作用也較少。」

Athenex 主席兼行政總裁 Johnson YN Lau（劉耀南）博士（擁有內外全科醫學士(MBBS)學位，並且是英國皇家內科醫師學會會員(FRCP)）則評論說：「我要祝賀我們的 Athenex 香港團隊和 Athenex 美國團隊，並且要感謝我們的合作者協助我們開展這個項目，達到了這一具有重要意義的成功監管里程碑。Oradoxel 項目最初由 Athenex 香港團隊在香港理工大學(The Hong Kong Polytechnic University)應用生物及化學科技學系(ABCT)的鄭家純藥物研發實驗室(Henry Cheng Research Laboratory)開發，這個項目還獲得了香港創新科技署(Hong Kong Innovation and Technology Commission)的 SERAP（小型企業研究資助計劃）等額撥款的部分支持。現在應該祝賀香港成為了面向全球癌症病人的重要藥物開發科學創新基地。我們所取得的這一成就還幫助加強了我們業務策略的成功實施，即在中國和美國之間搭建一座醫療科技的『橋樑』。」

除了公司業務所覆蓋的主要區域之外，Athenex 現在還和 Orascovery 平臺的發起者 Hanmi Pharmaceuticals，一起在韓國和日本開發 Oraxol 與 Oratecan，並和 PharmaEssentia（藥華醫藥股份有限公司）與 ZenRx 分別在臺灣和新加坡地區與新西蘭和澳洲地區進行開發。

Athenex, Inc.簡介

Athenex 創立於2003年，是一家全球專業腫瘤醫藥公司，主要關注新一代癌症疾病療法和支持療法的商業化開發。Athenex致力於提供能大大改善癌症病人的病情的創新藥物。我們的業務包含十種正在開發的自主研髮型創新藥物、醫療科技創新中心、產品開發團隊，以及跨越中國與北美的獨一無二的新興製造供應鏈。我們的雇員包括幾百名具有奉獻精神的專業人員，他們致力於達成改善全球癌症病人的生活的使命。憑藉我們主要集中於中美兩國並相互聯繫的創新、開發與製造事業，我們能在不同的大陸和多個監管環境中發現、開發和提供自主研發的醫療技術。我們已經在紐約州布法羅和克拉倫斯、新澤西州克蘭福德、香港、臺灣臺北及中國內地重慶市內的多個地點設立了辦事處。除了我們的辦事處之外，我們還在新西蘭但尼丁、香港、中國內地的廣州、韓國首爾、臺灣的臺北、危地馬拉的危地馬拉城與阿根廷布宜諾斯艾利斯擁有地區層面的開發合作夥伴。

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