喜康獲准於歐洲進行生物相似藥臨床試驗

新竹2016年2月15日電 /美通社/ -- 喜康（開曼）控股股份有限公司（興櫃股票代號：6540，以下簡稱喜康）宣佈，子公司喜康生技所製造與研發rituximab生物相似藥（學名中譯：利妥昔單抗）JHL1101獲得英國藥監局（Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）核准，於歐洲進行用於類風濕性關節炎病人之臨床一期試驗，為大中華區首家獲准在歐洲進行單株抗體生物相似藥臨床試驗的生技公司。

該臨床試驗預定招募約150位重度類風濕性關節炎病患，以隨機、雙盲方式，在歐洲多國多中心進行喜康JHL1101與MabThera（rituximab在歐洲的商品名）進行藥物動力學（Pharmacokinetics, 簡稱PK）、藥效學（Pharmacodynamic, 簡稱PD），安全性（Safety）以及療效（Efficacy）之比較。喜康JHL1101之劑型與劑量均與參照藥品相同，在完成臨床一期試驗進一步證實與參照藥品的相似性後，毋須進行臨床二期試驗，將直接進入臨床三期試驗。

Rituximab為一單株抗體，與人類免疫B細胞表面CD20抗原結合，進而達到消滅B細胞的目的；主要用於治療B細胞數量過多、過度活躍、或功能不全所導致的惡性血液腫瘤（Hematological Cancers）以及自體免疫系統疾病（Autoimmune Diseases）。此次JHL1101臨床試驗所針對的類風濕性關節炎，是一種常見且頑固的慢性疾病，起因於身體免疫系統發生問題；病況輕微時局部關節會僵硬疼痛，嚴重時則會引起全身的關節腫脹疼痛及損壞，甚至導致失能或殘障。

Rituximab在美國、加拿大與日本的英文商品名為Rituxan，在其他國家的英文商品名為MabThera。2015年Rituxan/MabThera全球銷售金額達70億瑞士法郎。

喜康執行長喬石瑞表示：「rituximab單株抗體構造複雜，要生產出與參照藥品MabThera/Rituxan質量、安全性與療效高度相似的單株抗體非常不易。此次喜康JHL1101成功獲准在歐洲進入臨床試驗，創下大中華區生技公司首例，再度證明了喜康團隊在單株抗體開發的經驗與優勢。」

喜康生技簡介

喜康生技由一群在生物科技領域具有豐富研發與生產經驗的資深人士所創立，得到數家頂級創投的支援，包括Kleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、Fidelity以及中華開發工業銀行等。喜康生技的使命是提供全球更多的病患負擔得起的世界級藥物。喜康生技專注在開發達到國際水準的蛋白質新藥及生物相似藥，核心能力包括了細胞株開發，細胞培養，純化，製劑，穩定性測試和GMP生產。

喜康生技在2012年12月取得首輪融資，於三年內，完成三輪融資共募集 US$135 M、建構了超過百人的國際級團隊、取得TFDA授予PIC/S GMP認證，並開始供貨給CMO客戶；此次喜康JHL1101獲准在歐洲進行單抗生物相似藥臨床試驗，更創下大中華區生技公司首例。隨著喜康世界首座模組化工廠KUBio，以及全球较大一次性生物反應器（4x2000L single-use bioreactor）即將在武漢落成，將進一步推升喜康的長期成長動能。更多喜康的資訊，請上公司網站 www.jhlbiotech.com

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