FDA批准PaxVax在SynCo Bio Partners的工廠生產口服霍亂疫苗Vaxchora(TM)

阿姆斯特丹2016年6月20日電 /美通社/ -- 世界領先的符合醫療器械生產質量管理規範(GMP)的生物製藥合同式生產商 SynCo Bio Partners 今天宣佈，其客戶 PaxVax 的單劑口服霍亂減毒活疫苗 Vaxchora™ 已經獲得 FDA 批准，適用於18-64歲的成人。Vaxchora 是美國唯一一款用於預防霍亂的疫苗，也是唯一一款目前在世界各地獲得授權的單劑霍亂疫苗。Vaxchora 的原料藥在 SynCo Bio Partners 的阿姆斯特丹工廠生產。

PaxVax 的 Vaxchora 臨床開發計劃得到了 SynCo Bio Partners 的大力支持，包括III期臨床原料藥生產與供應、工藝驗證、FDA 藥品註冊批准前檢查以及試商期供應生產。

SynCo Bio Partners 行政總裁 Pierre Warffemius 評論說：「PaxVax 的 Vaxchora 獲得 FDA 批准對兩家公司來說都有著重要意義。此次獲批離不開雙方卓越的團隊合作、共同的責任感以及對品質的強烈關注，同時體現了兩家公司之間長期承諾的價值。我們期待著通過確保安全、合規且具有成本效益的商業Vaxchora 疫苗生產繼續對 PaxVax 提供支持。」

PaxVax 總裁兼 CEO Nima Farzan 表示：「霍亂是一種被低估的疾病，存在於全球許多受歡迎的旅遊目的地。能夠在美國提供唯一經過授權的疫苗，預防這種可能致命的病原體，我們感到無比自豪。獲得 FDA 批准是 PaxVax 取得的一個重要里程碑，充分體現了我們致力於生產较高質量疫苗的堅定承諾。SynCo 有著相同的承諾，成為將 Vaxchora 推向市場的重要合作夥伴。」

除了獲批的 Vaxchora，SynCo Bio Partners 還面向不同的美國和歐盟客戶生產其它幾種微生物表達的生物藥品，這些產品預計今後幾年在美國和其它國家進行產品註冊申請。Vaxchora 在美國市場獲批進一步壯大了 SynCo Bio Partners 已有的成熟商業供應產品，並且鞏固了 SynCo Bio Partners 在真正的全球範圍內供應商業和臨床產品的地位。得益於這些強大的基礎，SynCo Bio Partners 承諾對其客戶提供長期支持，並且以支持全球患者健康為終極目標。

SynCo Bio Partners簡介

SynCo Bio Partners 是一家符合 GMP 的合約式生物製藥生產機構，總部位於荷蘭阿姆斯特丹。該公司獲得授權進行符合 GMP 的原料藥和藥品臨床與商業生產。作為一家真正全球化的公司，SynCo 可提供一系列完全整合的生物製藥開發與生產服務，為全球小型生物科技公司到大型製藥公司從工藝開發的较早期階段到臨床前和臨床試驗、（生物製劑）授權批准以及市場供應等各個階段提供支持。請相信我們！查詢詳情，請瀏覽http://www.syncobiopartners.com