太陽藥業公佈乾眼病治療方案Seciera(TM)第三階段臨床試驗良好結果

印度孟買2017年1月5日電 /美通社/ -- 印度太陽藥業有限公司 (Sun Pharma) 宣佈，乾眼病治療方案 Seciera™（0.09%環孢黴素A滴眼液）的第三階段驗證性臨床實驗已取得良好結果。Seciera™ 是環孢黴素 A 濃度為0.09%的新型專利納米膠束配方，是一種不含防腐劑的清透水溶液。Seciera™ 正在由日前被太陽藥業收購的 Ocular Technologies 開發。此次收購完成後，太陽藥業擁有 Seciera™ 的全球獨家開發權，目前正在面向美國、歐洲和日本以及多個新興國家等全球市場開發和推廣這款產品。 

（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488）

在這項為期12週的多中心、隨機、雙盲和賦形劑對照第三階段驗證性研究中，744名乾眼病病人接受了Seciera™ 或其賦形劑治療。經過12週的治療，與賦形劑相比，Seciera™ 在主要終點淚液分泌試驗得分（淚液分泌的衡量指標）方面實現了顯著統計學改善 (p<0.0001)。比其他同類乾眼病治療藥物相比，Seciera™在12週的治療過程中起效更早。^[1] 此外，與賦形劑相比，多個關鍵次要終點也在統計學上出現了顯著改善，其中有些次要終點甚至更早發揮作用。試驗報告的不良事件為輕中度，與其他同類批准藥物類似^[1]-[3]。太陽藥業還在不斷對相關數據進行分析，更多重要結果將在即將召開的醫學大會上公佈。 

在之前完成的針對455名病人的2b/3階段臨床試驗中，Seciera™ 起效快速，且受試人群對其耐受性良好。基於已發佈的數據，這些試驗的療效和安全終點與其他環孢黴素 A 配方相比，具有起效早的優勢。^[1]

太陽藥業董事總經理 Dilip Shanghvi 表示：「我們非常高興看到 Seciera™ 起效早和療效良好的結果。這些結果對數百萬乾眼病病人來說具有巨大鼓舞性^[4]-[6]。我們期待與美國食品藥品監督管理局探討這些結果，並在該計劃的後續步驟方面達成一致。」 

密蘇里州堪薩斯城 Tauber Eye Center 研究調查員兼創辦人 Joseph Tauber 博士稱：「我們對  Seciera™ 良好的試驗結果感到非常高興。作為一名專注於診斷和治療乾眼病的臨床醫生，我認為這種新型環孢黴素 A 配方將成為治療這些病人的獨特治療方案。」

太陽藥業眼科業務副總裁兼主管 Jerry St. Peter 說：「我們眼科業務的關鍵戰略需要是參與到快速發展且極具活力但卻服務水平低下的乾眼病市場，到2020年，該市場的規模預計將達到50億美元。^[7]」基於這項成功的第三階段驗證性試驗，Seciera™ 有望增強我們的新興眼科產品線，該產品線包括近期推出的 BromSite™，以及 Xelpros™ 和 DexaSite™ 的後期階段開發計劃。

參考：

1. Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL。針對中度和重度乾眼病病人的兩項多中心隨機環孢素眼用乳劑療效與安全性研究。 CsA Phase 3 Study Group。Ophthalmology。 2000 Apr;107(4):631-9。 PMID: 10768324
2. Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP。用於治療乾眼病的Lifitegrast 滴眼液5.0%：隨機第三階段OPUS-1研究結果。Ophthalmology。2014 Feb;121(2):475-83。doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015。Epub 2013 Nov 26。PMID: 24289915
3. Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP。用於治療乾眼病的 Lifitegrast 滴眼液5.0%vs Placebo：隨機第三階段 OPUS-2階段研究結果。 Ophthalmology。2015 Dec;122(12):2423-31。doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001。 Epub 2015 Sep 11。PMID: 26365210
4. DEWS Research Subcommittee。乾眼症研究：國際幹眼研討會小組委員會幹眼報告（2007年）。 Ocul Surf。 2007;5(2):179-193。
5. Paulsen AJ、Cruickshanks KJ 和 Fischer ME 等人合著。乾眼症的「Beaver Dam Offspring」研究：患病率、危險因素與健康相關的生活質量。Am J Ophthalmol。2014;157(4):799-806。
6. Kantar Health。《2014年國家健康與保健調查：全球健康與保健報告》 (National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report -- 2014)。http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Accessed May23, 2016。
7. Market Scope --《2015年全球幹眼產品市場綜合報告》 (2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market)；2015年12月

消息來源: Sun Pharma