綠葉製藥加速深度佈局生物藥 LY01008 III期臨床進展順利

上海2018年5月29日電 /美通社/ -- 綠葉製藥在研生物抗體新藥LY01008的I期臨床試驗數據統計結果出爐。結果顯示該試驗已成功達到預設終點指標。目前，LY01008在華開展的III期臨床試驗進展順利，I期結果為III期療效比對研究打下了良好基礎。

生物製藥是全球醫藥產業的重要組成部分，預計將成為未來增長的重要推動力。綠葉製藥已在生物創新藥領域多線佈局，國內和海外的多個生物抗體藥物的研發進展頗為順利。作為公司未來發展的業務重心之一，綠葉有意加大對於該領域的研發投入，加速推進創新生物藥的全球佈局，為公司未來的業績增長增添新的驅動力。

在研新藥LY01008為重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，是安維汀^®（Avastin）的生物類似物，用於治療結腸直腸癌或非小細胞肺癌。安維汀^®2017年的全球銷售額達到66.88億瑞士法郎。其中，在中國的銷售額為9.26億人民幣。綠葉製藥對於LY01008的市場前景非常看好。

I期結果良好，推動III期順利進行

LY01008早在2017年第四季度已進入III期臨床階段。目前，已公佈的I期臨床試驗數據結果顯示：該試驗成功達到預設的主要和次要終點指標。這些積極的臨床數據也為順利完成III期療效比對研究打下紮實基礎。

根據綠葉發佈的信息：I期臨床試驗採用隨機、雙盲、平行組別、陽性對照設計。100名健康男性受試者按1 : 1比例隨機分配至LY 01008組或安維汀^®組，接受單次靜脈給藥。試驗結果顯示：主要藥代動力學（PK）參數：時間-濃度曲線下面積（AUC 0 -t）、血藥峰濃度（Cmax）均達到預設等效標準（幾何均值比值的90%，置信區間介於80.00%-125.00%）。健康受試者使用兩藥均安全耐受，安全性和免疫原性表現相似。

整合全球資源，綠葉大舉發力生物創新藥

綠葉製藥於2017年在國內外同步啟動生物技術藥物的研發工作，並在「長效及緩釋技術」等已形成優勢的現有四大研發平台的基礎上，建立生物抗體技術開發平台。此外，去年落成於生命科學技術高地的波士頓研發中心也被綠葉作為其全球研發資源的整合中心，通過新技術和項目的開發，加速公司在生物製藥等領域的新藥研發和供給。

目前，除了LY01008以外，綠葉製藥的另一個在研藥物LY06006也已在國內進入I期臨床。LY06006為重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，是Prolia的生物類似物，將應用於絕經後婦女骨質疏鬆症，研究表明可顯著減少椎體、非椎體和髖骨骨折的風險。

不僅如此，綠葉製藥還通過與前沿的生物製藥公司合作，持續豐富和補充生物藥領域的後續產品管線。去年年底，綠葉製藥與一家合成生物學前沿的綜合性生命科學公司Abpro簽署合作協議，共同研究、開發及商業化腫瘤免疫學領域的新型雙特異性抗體產品；今年第一季度，綠葉製藥又與美國加州的生物技術公司Excel Biopharm LLC簽署合作協議，共同開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體。以上藥物的研發進展順利。

對於生物製藥產業的全球佈局和規劃，綠葉製藥集團將通過整合全球研發資源，加速現有在研藥品的研發進程，並通過與各創新型製藥公司展開廣泛合作，引進更多產品，深度佈局生物製藥領域，保持綠葉製藥在國內和國際市場的長期競爭力。

可以預見，在這些多線佈局的組合拳之下，綠葉製藥也將逐漸迎來自己在生物創新藥的收穫期，為其在全球生物藥的競爭中贏得重要席位。