信達生物PD-1單抗一線非鱗狀非小細胞肺癌III期研究完成首例患者給藥

蘇州2018年9月11日電 /美通社/ -- 信達生物製藥有限公司今日宣佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）用於一線非鱗狀非小細胞肺癌的III期研究（ORIENT-11）已經完成首例患者給藥。

ORIENT-11 研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類化療用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期研究，計劃入組378例患者。該研究的開展是基於一項Ib期研究，即評估信迪利單抗聯合培美曲塞和順鉑用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的研究，研究結果將於2018年中國臨床腫瘤學大會（CSCO）公佈。

信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的 PD-1 單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率较高的惡性腫瘤，現在針對非鱗肺癌信迪利單抗已經進入臨床III期研究，我們希望未來能夠為肺癌患者提供更多的治療選擇。」

關於 ORIENT-11 研究

ORIENT-11 研究是一項在中國開展的晚期或復發非鱗狀非小細胞肺癌患者中進行的信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療藥物或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類化療藥物一線治療的隨機、雙盲、多中心、III期研究。患者分別接受信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞、鉑類化療藥物（順鉑或卡鉑）聯合治療4個週期，後予以信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞維持治療，直至發生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規定的其他應停止治療的情況，以先發生者為准。研究按照試驗組對比對照組=2:1隨機納入既往未接受過針對晚期疾病的系統性抗腫瘤治療的晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者，信迪利單抗組（試驗組）受試者人數為252例，安慰劑組（對照組）受試者人數為126例，共計378例。

主要研究終點為基於實體瘤療效評價標準（RECIST 1.1）的無進展期生存 （PFS），由獨立影像學評審委員會（IRRC）進行療效評估。

關於晚期或復發非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中 NSCLC 大约佔80%至85%，约70%的 NSCLC 患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。而且，在接受手術治療的早期 NSCLC 患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國 NSCLC 中約70%为非鱗 NSCLC，其中 EGFR 突變率約40%，EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者一線治療推薦使用 EGFR 抑製劑。在中國 ALK 重排率約為3%，ALK 重排的晚期 NSCLC 患者一線治療推薦使用 ALK 抑製劑。無 EGFR 突變和 ALK 重排的中國晚期非鱗 NSCLC 一線標準治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1 受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來在中國共同合作開發的，也是信達生物首個向國家藥品監督管理局遞交上市申請的藥物。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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