信達生物於CSCO會議上公佈信迪利單抗在非小細胞肺癌一線治療的研究結果

蘇州2018年9月20日電 /美通社/ -- 信達生物製藥有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）聯合培美曲塞和順鉑用於一線非鱗狀非小細胞肺癌治療的一項Ib期隊列D研究結果（NCT02937116）。

該研究共有21例患者入組，其中19例為可評估患者，客觀緩解率（ORR）達到68.4%。

截至2018年6月28日，中位緩解持續時間、中位無疾病進展期和中位生存期均尚未達到。顯示出優異的抗腫瘤活性，安全性結果也令人滿意。基於該研究良好的有效性及安全性數據，評估信迪利單抗或安慰劑聯合培美曲塞和鉑類化療用於晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、Ⅲ期研究（ORIENT-11）已經開始入組，計劃入組378例患者。

同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授表示：「信迪利單抗聯合培美曲塞和順鉑用於晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的療效令人鼓舞，期待III期臨床研究獲得成功，早日獲批一線肺癌適應症，惠及更多的腫瘤患者。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率较高的惡性腫瘤。惡性腫瘤對於一個家庭而言是難以承受的痛苦。藥物研發的過程，其實就是和時間賽跑的過程。目前，信達生物已經在肺癌領域開展多項臨床研究，我們希望臨床試驗的順利開展能夠使信迪利單抗儘早惠及更多的腫瘤患者，讓這類患者及家庭看到生命的希望。」

關於晚期或復發非鱗狀細胞非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約70%为非鱗NSCLC，其中EGFR突變率約40%，EGFR突變的晚期NSCLC患者一線治療推薦使用EGFR抑製劑。在中國ALK重排率約為3%，ALK重排的晚期NSCLC患者一線治療推薦使用ALK抑製劑。無EGFR突變和ALK重排的中國晚期非鱗NSCLC一線標準治療方案仍為含鉑雙藥化療，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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