信達生物公佈信迪利單抗用於晚期惡性神經內分泌腫瘤治療的研究結果

中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達生物製藥有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）單藥治療既往標準治療失敗的神經內分泌腫瘤的一項Ib期研究結果（NCT02937116）。

在目前國際上已公佈的PD-1單抗用於神經內分泌腫瘤治療的臨床研究中，這項研究的入組人數位居前列。該研究共有25例患者入組，其中22例為可評估患者，客觀緩解率（ORR）達到22.7%；19例為分化差的神經內分泌癌，ORR為26.3%，顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。截至2018年6月28日，中位緩解持續時間為5.8個月，中位無進展生存期為2.2個月，中位生存時間尚未達到。信迪利單抗在神經內分泌腫瘤中的安全性特徵與其他瘤種相似。

本次臨床研究資料包告人、解放軍307醫院徐建明教授表示：「目前傳統的治療藥物對於分化差神經內分泌癌的治療效果有限，我們很高興看到信迪利單抗在這些難治性癌症中具有臨床活性的證據，我們渴望給病人提供有效治療的新選擇。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「目前神經內分泌腫瘤總體治療效果差，臨床治療選擇相對有限。信迪利單抗在這一研究中取得的療效結果讓信達團隊信心倍增。我們希望未來能夠為神經內分泌腫瘤患者提供更多的治療選擇，延長這類患者的生命。」

關於神經內分泌腫瘤

神經內分泌腫瘤是一組起源於彌散的神經內分泌細胞的惡性實體腫瘤，可以發生於體內任何部位，最常見的是胃、腸、胰腺等消化系統神經內分泌腫瘤。神經內分泌腫瘤藥物的治療目標在於控制功能性神經內分泌腫瘤激素過量分泌導致的相關症狀，以及控制腫瘤的生長。傳統的細胞毒性化療藥物對於分化差神經內分泌癌依然是一線治療方案，但是由於疾病進展快，總體生存期只有10個月左右。目前，生物治療和靶向治療是高分化神經內分泌腫瘤的主要治療手段。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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