信達生物公佈信迪利單抗用於標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌治療的研究結果

中國蘇州2018年9月21日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（蘇州）有限公司在第二十一屆全國臨床腫瘤學大會暨2018年CSCO學術年會上公佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI308）單藥用於標準治療失敗的晚期非小細胞肺癌治療的一項Ib期佇列C研究結果（NCT02937116）。

該研究共有37例二線及以上治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者入組，其中34例為可評估患者。中位隨訪8.4個月後，確認的客觀緩解率（ORR）為17.6%（irRECIST標準），中位無進展生存期（PFS）為2.8個月，中位總生存期為13.8個月，單藥顯示出良好的抗腫瘤活性。

該研究隊列還探索了腫瘤突變負荷（TMB）與信迪利單抗療效的關係，25例患者進行TMB分析，其中TMB 高水平（＞12個突變/Mb）患者有6例，ORR為50%，DCR為100%。安全性特徵與同類產品相似，不良事件的發生率和嚴重程度與之前報導的其他D-1抗體總體一致。

信迪利單抗在一線含鉑化療失敗的晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌受試者中還進行了一項臨床III期研究，即比較信迪利單抗與多西他賽治療有效性和安全性的隨機、開放、多中心、平行、III期臨床研究（ORIENT-3），目前正在入組中。

中山大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科張力教授表示：「在信達生物目前開展的多個針對肺癌的臨床專案中，我們看到了良好的療效和安全性。作為醫生，探索更為安全有效的治療手段、造福患者是我們不懈的追求。我們期待在接下來的臨床試驗中看到更多的積極資料，早日惠及更多的患者。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率较高的惡性腫瘤，我們非常高興看到信迪利單抗在標準治療失敗的肺癌患者中展現出的療效結果和良好的安全性，現在針對二線肺鱗癌的信迪利單抗臨床III期研究正在順利進行中，我們希望未來能夠為肺癌患者提供更多的治療選擇。」

關於晚期非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌目前仍是我國發病率和死亡率较高的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已為不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病，其5年生存率不到20%。即使接受手術治療的早期NSCLC患者，也有較高的復發或遠處轉移風險，5年生存率只有50%左右。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC，標準治療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌患者存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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