綠葉製藥LY03010在美獲批進入臨床 中樞神經全球產品組合進一步強化

上海2018年9月26日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈：由其自主研發的、用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙的新藥 -- 帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，可在美進入臨床研究。FDA已在pre-IND會議紀要中確認：只要證明多次給藥能達到穩態的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申請。

綠葉製藥致力於在中樞神經治療領域打造從口服片劑、透皮貼劑到注射制劑等一系列具有全球競爭力的產品組合，覆蓋該領域的多個適應症，包括已上市的重磅產品思瑞康（富馬酸奎硫平）及其緩釋片，利斯的明（卡巴拉汀）透皮貼劑，以及已在美進入NDA申報準備階段的在研新藥利培酮緩釋微球（LY03004）和多個進入臨床後期的在研新藥。公司在中樞神經領域產品線的不斷豐富將進一步強化其在該治療領域的領先地位，並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

LY03010以肌肉注射的方式，每月給藥一次，用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。作為精神類疾病中的重性疾病，精神分裂症患者因治療依從性低而導致復發率高、病情反覆，已成為該疾病治療中的一大難點。在臨床案例中，對治療的不依從或部分依從是患者復發和再住院的主要因素之一，而復發次數越多，疾病惡化程度越高，維持治療期越長。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。不僅如此，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案，可能會使患者的用藥更為方便，在用藥依從性上得到進一步提升。

罹患精神分裂症不僅對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人和社會造成較大負擔。據世界衛生組織統計，目前全球已有超過2100萬人受到精神分裂症的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。另據2005年美國共病調查研究顯示：預計約有240萬或1.1%的18歲以上的美國成年人患有精神分裂症。在這一未被滿足的疾病需求的推動下，市售同類藥物亦取得不俗的市場表現。例如，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球銷售額為25.69億美元，同比增長16%；2018年上半年，該產品全球銷售額14.16億美元，同比增長14.8%。

「LY03010可有效改善用藥依從性的特性對於患者、其家人及社會而言，具有極大的醫療需求，我們對於LY03010的未來發展頗為期待。」綠葉製藥管理層表示：「LY03010在美獲批進入臨床，也將持續推動公司在中樞神經治療領域後續研發管線的佈局，鞏固我們在該治療領域的領先優勢地位。」

中樞神經系統是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一。公司在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入NDA申報準備的最後階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段；鎮痛藥丁丙諾啡透皮貼片也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極佈局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。高標準的全球質量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。