信達生物信迪利單抗一線鱗狀非小細胞肺癌III期研究完成首例患者給藥

蘇州2018年9月30日電 /美通社/ -- 信達生物制藥（蘇州）有限公司宣佈信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發代號IBI-308）用於一線鱗狀非小細胞肺癌的III期研究（ORIENT-12）已經完成首例患者給藥。

ORIENT-12研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗或安慰劑聯合吉西他濱和鉑類化療用於晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、Ⅲ期研究，計劃入組348例患者。ORIENT-12研究的開展是基於一項Ib期E隊列研究，即評估信迪利單抗聯合吉西他濱和順鉑用於晚期鱗狀非小細胞肺癌一線治療的研究，該研究的詳細結果將於近期學術大會進行公布。

同濟大學附屬上海肺科醫院周彩存教授表示：「晚期鱗狀非小細胞肺癌由於缺乏驅動基因，不適合應用靶向藥物，也不適合應用抗血管生成藥物，目前抗PD-1單抗類的免疫檢查點抑制劑為肺鱗癌患者帶來新的希望。基於前期試驗良好的有效性和安全性，我們希望通過開展III期ORIENT-12試驗，驗證信迪利單抗聯合化療的方案在這一人群中的治療價值。」

信達生物制藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率较高的惡性腫瘤，鱗狀非小細胞肺癌相關治療藥物的研發一直停滯不前，存在巨大的未滿足的臨床需要。Ib期研究中信迪利單抗聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的有效率令人鼓舞，基於此我們開展了ORIENT-12研究。該研究是全球第一個開展的評估抗PD-1單抗聯合吉西他濱和鉑類方案治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的III期研究。希望信迪利單抗在此領域的臨床研究順利開展，早日惠及更多的腫瘤患者和家庭。」

關於ORIENT-12研究

ORIENT-12研究是一項在中國開展的信迪利單抗或安慰劑聯合吉西他濱+鉑類化療一線治療晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌患者的隨機、雙盲、多中心、III期研究。患者分別接受信迪利單抗或安慰劑聯合吉西他濱+鉑類化療（順鉑或卡鉑）聯合治療4個周期，後予以信迪利單抗或安慰劑維持治療，直至發生疾病進展。對照組疾病進展後允許交叉至信迪利單抗治療。研究按照試驗組對比對照組=1:1隨機納入既往未接受過針對晚期疾病的系統性抗腫瘤治療的晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌患者，信迪利單抗組（試驗組）受試者人數為174例，安慰劑組（對照組）受試者人數為174例，共計348例。

主要研究終點為基於實體瘤療效評價標準（RECIST 1.1）的無進展期生存（PFS），由獨立影像學評審委員會（IRRC）進行療效評估。

關於晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是全球目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌病例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於手術切除的局部晚期或轉移性疾病，而且在接受根治性手術的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%比例最終發生復發或遠處轉移。所有NSCLC新發病例中，鱗癌約占 30%左右。鱗癌由於其獨特的流行病學，組織病理學和分子學特征，藥物研發一直停滯不前。目前晚期鱗狀NSCLC患者一線方案仍為紫杉類或吉西他濱聯合鉑類的含鉑雙藥化療，但一線化療的有效率在30%左右，PFS在5.5個月左右，OS在10.8個月左右，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來制藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗註射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥集團、Adimab等國際制藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來制藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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