信達生物抗CTLA-4單抗I期臨床研究完成首例患者給藥

蘇州2018年10月18日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（蘇州）有限公司今日宣佈：由公司自主開發的重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原-4（CTLA-4）單克隆抗體（研發代號IBI310），I期臨床研究已經完成首例患者給藥。

該項I期臨床研究是一項在中國開展的評估IBI310單藥及聯合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性的開放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應症為標準治療失敗的晚期實體腫瘤；Ib期為聯合信迪利單抗治療，適應症為晚期黑色素瘤。

北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：「在腫瘤免疫治療領域，黑色素瘤的相關研究發揮了巨大的促進作用。首個免疫檢查點抑制劑的適應症即是黑色素瘤。我國黑色素瘤患病人數快速上升，且與白種人不同，亞型以肢端型和黏膜型為主，治療手段十分有限。臨床迫切需要更好的藥物來延長患者的生存期，讓更多的患者用上可負擔得起的藥物。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「免疫聯合治療是腫瘤治療的趨勢，信達將會以信迪利單抗為基礎，配合信達豐富的產品研發管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯合療法組合，為更多患者提供高品質生物藥。」

關於惡性黑色素瘤

惡性黑色素瘤是源自黑色素細胞的腫瘤，是發病率增長较快的惡性腫瘤之一，年增長率為3%-5%。我國黑色素瘤的發病率較低，但近年來也呈現快速增長趨勢，每年新發病例約2萬人。黑色素瘤是惡性程度较高的皮膚癌。當存在遠處轉移時，5年生存率低於10%。

我國黑色素瘤類型有別於白種人，以肢端型（49.4%）和黏膜型（22.6%）為主，由於發病部位特殊且隱匿，更加容易被忽視，且常見肝臟轉移。因此，急需探索更加適合中國黑色素瘤患者的治療方法。

關於IBI310

IBI310是抗CTLA-4單克隆抗體新藥，以CTLA-4為靶點，通過上調人體效應性T細胞介導的抗腫瘤免疫反應和弱化調節性T細胞介導的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細胞的免疫逃逸，提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫應答，從而達到治療多種腫瘤的目的。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1受體結合，阻斷其與配體PD-L1之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於IBI310和信迪利單抗的聯合治療

IBI310和信迪利單抗的聯合治療，利用了不同的互補機制來增強 T 細胞的抗腫瘤活性。抗PD-1單抗聯合抗CTLA-4單抗治療在黑色素瘤、肺癌、腎癌等多個癌種已取得了成功。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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