美納里尼邁入MEN1611臨床試驗階段

意大利波梅齊亞2018年10月19日電 /美通社/ --

美納里尼研究中心 (Menarini Ricerche) 今天宣佈啟動 B-PRECISE-01 臨床試驗，這是一項多中心Ib期研究，將會評估 MEN1611 聯合曲妥珠單抗（分為是否增加氟維司群兩種情況）進行治療的安全性和效力。這項研究將會招募出現 PIK3CA 基因突變且採用抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期/轉移性乳腺癌病人。MEN1611 是一種有效的選擇性口服一級 PI3K 抑制劑，能夠顯示出對於 p110α 突變亞型的高活性，以及對δ亞型的较低程度抑制。2016年11月，美納里尼從日本中外製藥株式會社 (Chugai Pharmaceuticals) 那裡獲得了關於這種化合物的品種引進授權，之前 MEN1611 已經成功完成了首次人體臨床試驗 (FIH) 研究（編號：PA-799EU），展現了前景良好的安全特性。

美納里尼與廣大的腫瘤學卓越中心網絡 -- 該網絡包含紀念斯隆-凱特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，位於美國紐約）和 Vall d'Hebron 腫瘤研究所（Vall d'Hebron Institute of Oncology，位於西班牙巴塞隆拿）-- 開展合作，利用多種動物模型，進行了其它廣泛的臨床前調查研究。在這些試驗中，無論是作為單一藥劑使用，還是與其它藥物聯用，MEN1611 都顯示出了針對一系列實體腫瘤的抗腫瘤活性，而在這些實體腫瘤中，PI3K 突變對預後和治療反應產生了重要的負面影響。

關於 MEN1611 的 B-PRECISE-01 研究將在位於意大利、西班牙、比利時、法國、英國和荷蘭的主要歐洲腫瘤學中心進行。這項研究被設計用來確定 MEN1611 與曲妥珠單抗聯用（分為是否增加氟維司群兩種情況）的较佳劑量，並收集關於HER2陽性晚期/轉移性乳腺癌病人的臨床活性的初步證據。在開展 B-PRECISE-01 研究之際，美納里尼也致力於擴大將 MEN1611 用於乳腺癌和其它治療需求很大的實體腫瘤的臨床調查研究，而在這些腫瘤上面，PIK3CA 能夠成為合適的治療靶標。

美納里尼研究中心總經理 Andrea Pellacani（擁有一般博士和醫學博士學位）表示：「關注能夠基於精准醫療治療方式開發的靶向治療，是美納里尼在腫瘤學領域的策略的關鍵組成部分。B-PRECISE-01 研究所關注的病人次級群體治療需求很大，這些病人根據 MEN1611 的特定作用機制選出，這項研究的設計與我們的策略完全一致，並以強有力的方式確認了我們對於腫瘤學和精准醫療的承諾。」

美納里尼簡介

美納里尼集團是一家意大利制藥公司，在5345家公司中排名歐洲第13位，在21,587家公司中則排名全球第35位，營業額超過36億歐元，擁有17,000名員工。美納里尼集團一直追求研究和國際化這兩大策略目標，並且堅定地致力於腫瘤方面的研發。作為這一對腫瘤的承諾的一部分，美納里尼正在開發四種試驗性腫瘤新藥。其中有兩種為生物制劑，即反 CD157 抗體 MEN1112 和毒素共軛反 CD205 抗體 MEN1309。此外，美納里尼的腫瘤藥物研發管線近期還增加了兩種小分子，即 PIM 和 FLT3 雙重激酶抑制劑 MEN1703，以及 PI3K 抑制劑 MEN1611，這兩種抑制劑現在處於臨床開發階段，用來治療各種血液和/或實體腫瘤。美納里尼如今在最為重要的治療領域進行商業性開發，其產品涵蓋心臟病學、腸胃病學、肺病學、傳染病、糖尿病學、炎症和鎮痛等領域。

美納里尼集團擁有16個生產基地和7個研發中心，在歐洲和亞洲、非洲與中南美洲擁有強大的影響力。美納里尼的產品如今在全球136個國家銷售。

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