國家藥品監督管理局接受信達生物的阿達木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請

中國蘇州2018年11月13日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：1801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物製藥公司。公司今天宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物阿達木單抗注射液生物類似藥（研發代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。這是繼4月份提交信迪利單抗（sintilimab）上市申請並被納入優先審評後，公司第二個獲得 NMPA 受理的新藥上市申請。

IBI303 是由信達生物製藥自主研發的重組抗 TNF-α 單克隆抗體注射液，用於治療強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批准治療包括強直性脊柱炎在內的14個適應症，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。國內對於 TNF-α 拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求，同時由於阿達木單抗注射液在國內售價昂貴，每月治療費用遠超國內普通患者的承受能力。因此，信達生物自主研發了阿達木單抗注射液的生物類似藥 IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負擔得起的高質量阿達木單抗注射液的替代藥物。

在臨床開發階段，信達生物製藥依據 NMPA 發佈的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》， 以國內已上市的原研藥阿達木單抗注射液作為對照，開展了 IBI303 在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK 比對研究和在強直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對研究，以評價 IBI303 與原研藥阿達木單抗注射液的臨床相似性。結果表明：兩項主要的比對研究均達到預設等效標準。

信達生物製藥首席運營官周勤偉博士表示：「原研藥由於價格昂貴等原因，使得國內很多患者對此類需要長期用藥的慢性病治療負擔沉重，患者生活質量普遍不高。我們相信 IBI303 進入市場後能夠成為中國患者可負擔的高質量生物藥，以滿足老百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。」

信達生物製藥董事長兼總裁俞德超博士表示：「IBI303 是信達生物申報上市的第2個產品，目前我們共有10個產品在臨床研究階段，4個產品進入到臨床III期。我們希望通過大家的努力，將產品鏈中的在研産品穩步推向市場，早日為越來越多普通老百姓提供買得到、用得起的高質量生物藥，惠及更多家庭。」

關於強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病

大量的基礎研究和臨床研究結果顯示 TNF-α 在強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病三種疾病的發病機制中起到重要的作用，且原研藥阿達木單抗的多個大型確證性臨床試驗數據充分地證實了其在強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批強直性脊柱炎、類風濕性關節炎和銀屑病三個適應症。

強直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節，也可累及關節外器官，如眼、皮膚以及心血管系統。臨床主要表現為炎性腰背痛、骶髂關節炎、脊柱強直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關節會發生進行性融合，如果不經過及時正規治療，可導致嚴重骨質破壞、硬化和骨質疏鬆，關節完全強直，患者喪失活動能力和殘疾，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。強直性脊柱炎患病率在各國報道不一，我國患病率初步調查為0.3%左右，患病人數達400多萬。本病以青少年男性多發，發病年齡為20~30歲，40歲以後較少發病，本病男女之比約為2~3:1。AS 的總致殘率為15%-20%，是嚴重影響人類健康和生活質量的疾病，也是導致患者殘疾的主要疾病之一。

類風濕關節炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關節炎為特徵的全身性自身免疫病，病變特點為滑膜炎。如果不經過及時正規治療，約75%的患者在3年內出現殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來巨大痛苦的同時，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。本病以女性多發，男女患病比例約1:3。RA可發生於任何年齡，以30~50歲為發病的高峰。我國大陸地區的 RA 患病率約爲0.2%-0.4%。RA 是一種嚴重影響人類健康和生活質量的疾病，也是發達國家導致患者殘疾的主要疾病之一。

銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現的慢性復發性炎症性皮膚病。中國2010年發佈的銀屑病流行病學調查顯示我國銀屑病患病率為0.47%，高於1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。無論在心理和社會層面，患者的生活質量都受到嚴重影響。

關於 IBI303

IBI303 為阿達木單抗注射液的生物類似藥， 是重組人抗腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）單克隆抗體。藥學研究結果表明 IBI303 與原研藥阿達木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學活性（對靶抗原 TNF-α 的結合活性及中和活性）相似；理化性質、生物活性和藥物代謝動力學特徵與阿達木單抗相似；藥理毒理研究也證實 IBI303 與阿達木單抗注射液相似。臨床試驗顯示 IBI303 可有效改善強直性脊柱炎患者的症狀和體徵，降低病情的疾病活動度，改善軀體運動功能、脊柱活動性、肌腱端炎，提高患者的生活質量，降低該疾病對工作的影響，與阿達木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303 的安全性良好，多為輕中度的不良事件。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品信迪利單抗注射液、阿達木單抗生物注射液類似藥的上市申請被國家藥監局受理並且其中信迪利單抗注射液進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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