信達生物獲得抗OX40單克隆抗體IBI101美國臨床試驗批件

中國蘇州2018年12月5日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物製藥公司。公司今天宣布其開發的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4（OX40）單克隆抗體（研發代號：IBI101），已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展在晚期實體瘤患者身上的臨床研究。

IBI101 是信達生物繼 IBI308（信迪利單抗，抗 PD-1 單克隆抗體），IBI188（抗 CD47 單克隆抗體）之後第3個獲得美國食品藥品監督管理局頒發藥物臨床試驗批件的臨床研究產品，同時這也是國內首個抗 OX40 單克隆抗體藥物在美國獲得臨床試驗批件。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「信達生物一直在探索最前沿的研究方向，對標國際研發與生產標準。這次抗 OX40 單克隆抗體能够順利獲得 FDA 臨床研究批件，再一次證明了信達生物在創新研發方面的努力。我們希望和大家一起，能夠在創新生物藥領域取得更多的突破，早日惠及全球患者。」

關於 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發代號 IBI101），是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的 OX40 激動劑，擬用於治療多種實體腫瘤疾病。

臨床前研究數據證實，IBI101 作用機制明確，能顯著增強效應T細胞的活化，並介導調節性T細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101 具有更強的活化T細胞能力和抗腫瘤效果。OX40 激動劑上市後有望和公司抗 PD-1 單克隆抗體信迪利單抗（研發代號：IBI308）以及研發管線中的其他藥物聯用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

關於 IBI188

IBI188 是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的抗 CD47 IgG4 單克隆抗體，擬用於治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。體內外實驗均顯示 IBI188 能夠結合腫瘤細胞表面的 CD47 抗原，阻斷 CD47-SIRPα 信號通路，抑制 CD47 傳遞的「別吃我」信號，促使巨噬細胞識別腫瘤細胞傳遞的「吃掉我」信號，從而吞噬腫瘤細胞，發揮機體的抗腫瘤效應。從臨床前數據來看，與同類藥物相比 IBI188 具有更強的抗腫瘤活性能力。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程序性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1 受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的 PD-1 單克隆抗體。

國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，其中信迪利單抗注射液進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

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