LY03003將在日本開展臨床試驗 綠葉製藥加速全球中樞神經戰略佈局

上海2018年12月11日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其治療帕金森病的在研新藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已向日本獨立行政法人醫藥品及醫療器械綜合管理機構（PMDA）申報臨床試驗批件，即將在日本開展臨床試驗。此外，LY03003已在中、美兩國分別進入III期臨床，目前進展順利。

LY03003是綠葉製藥在中樞神經領域的重磅新藥，也是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的藥物。按照計劃，LY03003已在美國、中國、日本、歐洲等集團的主要戰略市場進行同步開發，並將率先在美國、中國上市，此後進一步推向全球更多市場。

目前，帕金森病已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之後，中老年人面臨的第三大「殺手」。 Journal of Neurology數據顯示：該疾病作為日本當地最常見的活動障礙性疾病，是發病率排名第二的神經退行性疾病。2014年，日本的帕金森病患者人數已達到163,000人，且數量持續增長。不僅如此，日本、美國、德國、英國、法國、意大利、西班牙等發達國家中被確診為帕金森病的患者數預計將從2014年的190萬人增至2023年的230萬人，患病形式嚴峻。

LY03003採用一週一次肌肉注射給藥，由綠葉製藥的長效及緩釋技術研發平台自主研發而成。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的「開關」效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現的運動併發症，長期應用有望推遲運動併發症的產生。除了一週一次肌肉注射給藥的劑型之外，綠葉製藥還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。有望為臨床治療帕金森病提供更好的選擇。

「隨著全球老齡化趨勢的推進，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，並將進一步豐富和強化集團在中樞神經系統領域的產品線組合。」綠葉製藥集團管理層表示：「目前，我們正在加大對於日本、美國、中國和歐洲的持續投入，大大加快自主研發產品在這幾個最重要的戰略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球範圍內更多有需要的患者。」

中樞神經系統是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一。公司在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入NDA申報準備的最後階段，將在美、中兩國進行申報；治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在美、中進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30餘個中國在研藥物和10餘個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極佈局和開發。 

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 高標準的全球質量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。