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美納里尼為美羅培南/vaborbactam提出歐洲上市許可申請

2018-12-13 11:09

意大利佛羅倫薩2018年12月13日電 /美通社/ --

--歐盟委員會於2018年11月20日批准美羅培南/vaborbactam的臨床應用,治療難以治癒傳染病的成人病人

--碳青霉烯和β內酰胺酶抑制劑的首次結合在歐洲獲批用於臨床

美納里尼集團(The Menarini Group)最近與Melinta Therapeutics達成一項協議,在歐洲、亞太區和獨聯體商業化推廣美羅培南/vaborbactam。

美納里尼集團總經理Pio Mei強調:「美羅培南/vaborbactam的歐洲許可是我們與Melinta合作後取得的首個重要進展。它證實了Menarini致力於傳染病領域及其抗菌藥耐藥性鬥爭的承諾。抗菌藥耐藥性是一個未能滿足的治療需求。」

基於TANGO I試驗結果,美羅培南/vaborbactam最初被美國食品藥物管理局批准用於治療成人複雜尿路感染,包括腎盂腎炎。

TANGO II試驗讓該公司獲得歐洲許可,這還是迄今為止最大規模的碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)病人的實驗。試驗結果表明,除了複雜尿路感染(包括腎盂腎炎),美羅培南/vaborbactam的臨床適應症範圍已經拓寬到醫院獲得性肺炎/呼吸機相關性細菌肺炎、複雜的腹腔內感染和這些感染相關的菌血症。

Vaborbactam是有效的同類首個A級抑制劑(包括肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶(KPC))和C級β內酰胺酶,它可以保護美羅培南不受某些絲氨酸碳青霉烯酶的降解,恢復其對抗碳青霉烯耐藥菌株的活性。

TANGO II試驗中,美羅培南/vaborbactam作為靜脈注射單一療法,與已有的最佳療法相比,能夠提高臨床治癒率,減少死亡率並降低治療相關的不良事件(如腎毒性)。統計數據發現,更高的治癒率也出現在免疫功能不全病人中,免疫功能不全病人常常被排除在臨床試驗中。

世衛組織和疾病防治中心認為,革蘭氏陰性菌中碳青霉烯耐藥性的擴散對全球而言是一個越來越嚴重的威脅。由於有限的治療選擇,碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌感染導致較高的死亡率、更長的住院時間和更高的費用。來自EARS-Net的最新數據表明,侵入型碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌達到了令人憂慮的水平,尤其是在部分歐洲國家。羅馬尼亞、意大利和希臘分別達到了31%,34%和67%,侵入型克雷伯肺炎支原體(從血液和腦脊液中)對碳青霉烯類產生了耐藥性。

因此,美羅培南/vaborbactam在對抗難以治療的革蘭氏陰性菌感染時似乎是一個十分有效的療法,解決了對抗生素耐受的腸桿菌的相關重要醫學難題。

美納里尼集團簡介

美納里尼集團是一家意大利制藥公司,營業額超過36億歐元,擁有超過17,000名員工。美納里尼集團擁有16個生產基地和7個研發中心,美納里尼的產品如今在全球136個國家銷售。

http://www.menarini.com

消息來源: 美納里尼集團
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