抗PD-1單克隆抗體達伯舒®（信迪利單抗注射液）在中國正式獲批

蘇州2018年12月27日電 /美通社/ -- 2018年12月27日，信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801）與禮來製藥共同宣佈，雙方共同開發的創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，國際商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局的批准，用於至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。抗PD-1單克隆抗體的獲批上市，標誌著抗腫瘤免疫治療進入了「中國創新時代」。

近年來我國癌症負擔持續增長，根據2018年世界衛生組織（World Health Organization）的全球腫瘤調研機構Cancer Today的報告，預計2018年中國新增腫瘤病例數428.5萬例、死亡病例為286.5萬例 。淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發生於中青年。儘管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高，但一線治療後仍有15%-20%為復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，這部分患者對創新的治療藥物和方案有著迫切的需求，同樣腫瘤內科和血液科醫生也面臨著嚴峻的臨床挑戰。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「作為國家重大新藥創製專項的成果，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的創新PD-1抑制劑，它的獲批體現了中國創新藥在腫瘤免疫治療領域的貢獻。與此同時，也彰顯了信達在大分子藥物開發領域的能力。此次獲批，是對信達生物的肯定與鼓舞，我真切地希望具有國際品質且高性價比的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）能夠讓越來越多的生命奇跡發生在中國普通腫瘤患者身上。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示，「達伯舒^®（信迪利單抗注射液）的療效和安全性在關鍵臨床研究ORIENT-1研究中得到了充分的印證。此次獲批將為復發/難治性的經典型霍奇金淋巴瘤患者帶來腫瘤免疫治療的全新選擇。未來，禮來將繼續秉持『自主研發和外部合作』相結合的外向型研發戰略，以創新為發展源動力，積極攜手優秀的本土醫藥公司，力圖在國際抗腫瘤藥物的舞台上，唱響『中國好聲音』！」

目前信達生物迅速推進了有關達伯舒^®（信迪利單抗注射液）20多項臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。截至今天，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）相關的臨床試驗。希望有更多患者通過這一比肩國際水準的抗癌藥物，贏得生存獲益和希望。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥與Adimab合作共同發現，信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的創新PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥創建於1876年5月，公司總部位於美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫療健康產業領導者，禮來致力於以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立百餘年來，我們始終奉行著以最新技術為患者提供最優質藥品的理念。禮來產品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經、疼痛等多個領域，產品行銷於全球120個國家，臨床試驗研究遍佈全球55個國家，在全球13個國家設有藥品生產基地。在全球僱傭約38,000名員工，近8000餘人從事研發工作，平均每年24%的銷售額投入研發，過去5年，研發總投入高達255億美元。若需要瞭解更多信息請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和美國禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物製藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間较大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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